石臺縣市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

石市監(jiān)處罰〔2025〕28號

 

當(dāng)事人：石臺縣***中醫(yī)綜合診所                                            

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照                                      

統(tǒng)一社會信用代碼：91341722MA******

住所：安徽省池州市石臺縣仁里鎮(zhèn)*******

投資人：舒**                                  

身份證件號碼：342922******             

2025年1月6日，本局執(zhí)法人員對當(dāng)事人開展監(jiān)督檢查，執(zhí)法人員在該診所治療室工具臺下發(fā)現(xiàn)已經(jīng)過期的“針灸針”，注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20172200270，生產(chǎn)日期：2022/10/20，使用期限：2024/10/20，共240支。執(zhí)法人員依法對上述過期的針灸針采取了扣押的行政強制措施，并于2025年1月8日立案調(diào)查。

經(jīng)查明，2025年1月6日，本局執(zhí)法人員在當(dāng)事人診所治療室工具臺下發(fā)現(xiàn)江蘇省吳江市**醫(yī)療保健品有限公司生產(chǎn)的針灸針2盒（已開封，共剩余240支），產(chǎn)品生產(chǎn)日期：2022/10/20，使用期限：2024/10/20，至檢查時已過有效期且與正常效期的同款產(chǎn)品混放在治療室內(nèi)。針灸針醫(yī)療器械注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20172200270，生產(chǎn)企業(yè)許可證號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010665號，屬于第二類醫(yī)療器械。上述針灸針當(dāng)事人于2023年8月21日以360元/盒（200支）的價格從深圳市恩明特色醫(yī)療有限公司購進(jìn)2盒，用于診所內(nèi)“毫火針”項目使用，單次收費90元，針灸針不單獨收費，以采購價計算涉案過期醫(yī)療器械貨值金額為432元。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

第一組證據(jù)：當(dāng)事人營業(yè)執(zhí)照、診所備案憑證、投資人身份證復(fù)印件各一份，證明了當(dāng)事人的主體資格和有效身份；

第二組證據(jù):2025年1月6日《現(xiàn)場筆錄》一份，《實施行政強制措施決定書》（石市監(jiān)強制〔2025〕11號）《財物清單》（石市監(jiān)物字〔2025〕11號）各一份，證明了本局現(xiàn)場檢查時在診所治療室發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械以及依法采取行政強制措施的事實；

第三組證據(jù)：現(xiàn)場檢查照片一、二及實物照片一，證明了本局在診所治療室發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械的事實以及過期醫(yī)療器械產(chǎn)品基本信息；

第四組證據(jù)：2025年2月10日《詢問筆錄》一份（4頁）及當(dāng)事人提供的進(jìn)貨票據(jù)（2頁），證明了當(dāng)事人違法使用過期醫(yī)療器械的事實以及貨值金額、進(jìn)貨來源情況。

2025年2月14日，我局向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》（石市監(jiān)罰告〔2025〕28號），告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯等權(quán)利，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述申辯意見。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人作為中醫(yī)科診所，在治療室內(nèi)存放過期的醫(yī)療器械，且與正常效期的產(chǎn)品混放，上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，構(gòu)成了使用過期第二類醫(yī)療器械的違法行為。應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第三項：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械”的規(guī)定給予行政處罰。

鑒于當(dāng)事人5年內(nèi)初次違法且在案件調(diào)查中積極配合調(diào)查并主動提供了證據(jù)材料，涉案產(chǎn)品貨值金額僅432元，違法行為產(chǎn)生的危害后果并未引發(fā)投訴、舉報或者社會輿情，綜合考慮違法情節(jié)，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》（皖藥監(jiān)法〔2024〕15號）第八條第二項：“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料”的規(guī)定，本局決定給予減輕行政處罰。

綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第三項以及《安徽省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》（皖藥監(jiān)法〔2024〕15號）關(guān)于減輕行政處罰的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

  1.沒收過期“針灸針”2盒（240支）

2.罰款2000元。  

當(dāng)事人請于收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，根據(jù)本局開具的《安徽省統(tǒng)一公共支付平臺電子繳款書》通過安徽省統(tǒng)一公共支付平臺繳納罰款，或持繳款書到工行、農(nóng)行、郵政銀行、農(nóng)商行各營業(yè)網(wǎng)點進(jìn)行繳納。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條之規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向石臺縣人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個月內(nèi)依法向石臺縣人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行。

 

 

                   石臺縣市場監(jiān)督管理局      

2025年2月24日    

      

 

 

 

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）

本文書一式三份，一份送達(dá)，一份歸檔，一份辦案機構(gòu)留存。