石臺縣市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

石市監(jiān)處罰〔2025〕7號

 

當(dāng)事人：石臺縣仁里鎮(zhèn)**眼鏡店                                            

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照                                     

統(tǒng)一社會信用代碼：92341722MA2******                                      

經(jīng)營場所：石臺縣仁里鎮(zhèn)******                                           

經(jīng)營者：魯**                                  

身份證件號碼： 370628******

2024年12月18日，本局執(zhí)法人員依職權(quán)對當(dāng)事人開展監(jiān)督檢查，執(zhí)法人員在當(dāng)事人經(jīng)營場所柜子內(nèi)發(fā)現(xiàn)兩款隱形眼鏡及一款隱形眼鏡護(hù)理液產(chǎn)品，均屬于第三類醫(yī)療器械，因當(dāng)事人無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，執(zhí)法人員依法對現(xiàn)場查見的第三類醫(yī)療器械予以扣押。2024年12月19日，因當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，本局予以立案調(diào)查。

經(jīng)查，2024年12月18日，本局在當(dāng)事人經(jīng)營場所柜子內(nèi)發(fā)現(xiàn)以下第三類醫(yī)療器械：1.舒潔 水潤90軟性親水接觸鏡（2片裝），國械注準(zhǔn)20173220676，共10盒；2.舒潔水清氧90軟性親水接觸鏡（2片裝），國械注準(zhǔn)20153160658，共24盒；3.海昌^® 隱形眼鏡多功能護(hù)理液（保濕型，規(guī)格120ml），國械注準(zhǔn)20153160333，共2盒。經(jīng)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢，上述3款產(chǎn)品均屬于第三類醫(yī)療器械。經(jīng)查明，當(dāng)事人在未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下從業(yè)務(wù)員梁某處購進(jìn)上述第三類醫(yī)療器械在店內(nèi)銷售，以40元/盒價格購進(jìn)舒潔水潤90軟性親水接觸鏡（2片裝）10盒，未售出，以40元/盒價格購進(jìn)舒潔水清氧90軟性親水接觸鏡（2片裝）25盒，截止案發(fā)時以75元/盒價格銷售1盒，以15元/盒價格購進(jìn)海昌^® 隱形眼鏡多功能護(hù)理液3盒，截止案發(fā)時以20元/盒價格銷售1盒，經(jīng)計算，涉案產(chǎn)品貨值金額2685元，違法所得40元。

上述事實，有以下證據(jù)予以證明：

第一組證據(jù)：當(dāng)事人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一份，經(jīng)營者身份證復(fù)印件一份，證明了當(dāng)事人的主體資格和有效身份；

第二組證據(jù)：2024年12月18日《現(xiàn)場筆錄》《實施行政強制措施決定書》《財物清單》各一份，證明了本局現(xiàn)場檢查時在當(dāng)事人經(jīng)營場所發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械數(shù)量、種類以及依法采取行政強制措施的事實；

第三組證據(jù)：從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢的醫(yī)療器械注冊信息材料（國械注準(zhǔn)20173220676、國械注準(zhǔn)20153160658、國械注準(zhǔn)20153160333）共3頁，證明了當(dāng)事人銷售的舒潔水潤90軟性親水接觸鏡等3款產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的事實；

第四組證據(jù)：現(xiàn)場檢查照片一、二、三，實物照片一、二、三，共6頁，證明了現(xiàn)場檢查情況以及產(chǎn)品外觀、品種、標(biāo)簽等信息；

第五組證據(jù)：2024年12月24日《詢問筆錄》一份（4頁），2025年1月7日《詢問筆錄》一份（2頁），情況說明一份（1頁），證明了當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的違法事實以及銷售單價、違法經(jīng)營貨值金額、違法所得情況；

2025年1月9日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》（石市監(jiān)罰告〔2025〕7號），告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯等權(quán)利，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述申辯意見。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下擅自經(jīng)營納入第三類醫(yī)療器械管理的隱形眼鏡及隱形眼鏡護(hù)理液產(chǎn)品，其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款：“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。”之規(guī)定，構(gòu)成了未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的違法行為。應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。”的規(guī)定給予行政處罰。

鑒于本案當(dāng)事人在本局調(diào)查期間提交了整改報告，主動采取召回措施，并承諾在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前不從事第三類醫(yī)療器械銷售?？紤]到本案當(dāng)事人違法行為涉案貨值金額較小，影響的區(qū)域和范圍也僅限于縣內(nèi)，截至目前也沒有收到因當(dāng)事人無證經(jīng)營產(chǎn)品所帶來的傷害事故投訴或舉報，綜合考量當(dāng)事人經(jīng)營規(guī)模、地區(qū)經(jīng)濟(jì)狀態(tài)水平以及危害后果程度，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》（皖藥監(jiān)法〔2024〕15號）第八條第四項：“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（四）違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小的”以及第十八條“減輕：貨值金額不足1萬元的，5千元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款。個人，所獲收入的3%以上30%以下罰款”關(guān)于減輕行政處罰的規(guī)定，本局決定給予減輕行政處罰。

綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項以及《安徽省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

1.沒收被我局扣押的第三類醫(yī)療器械；

2.沒收違法所得40元；

3.罰款5000元；

上述罰沒款合計5040元整。

當(dāng)事人請于收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，根據(jù)本局開具的《安徽省統(tǒng)一公共支付平臺電子繳款書》通過安徽省統(tǒng)一公共支付平臺繳納罰款，或持繳款書到工行、農(nóng)行、郵政銀行、農(nóng)商行各營業(yè)網(wǎng)點進(jìn)行繳納。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條之規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向石臺縣人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個月內(nèi)依法向石臺縣人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行。

 

 

                   石臺縣市場監(jiān)督管理局      

2025年1月20日    

      

 

 

 

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）

本文書一式三份，一份送達(dá)，一份歸檔、一份辦案機構(gòu)留存。