石臺(tái)縣市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

石市監(jiān)處罰〔2025〕5號(hào)

 

當(dāng)事人：石臺(tái)縣仁里鎮(zhèn)******                                            

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照                                     

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：92341722MA2******                                   

經(jīng)營場所：石臺(tái)縣仁里鎮(zhèn)******

經(jīng)營者：艾**

身份證件號(hào)碼：360622******

2024年12月18日，本局執(zhí)法人員依職權(quán)對(duì)當(dāng)事人開展現(xiàn)場檢查，執(zhí)法人員在當(dāng)事人經(jīng)營場所柜子內(nèi)發(fā)現(xiàn)“海儷恩 全視 隱形眼鏡多功能護(hù)理液”40盒，屬于第三類醫(yī)療器械，因當(dāng)事人無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，執(zhí)法人員依法對(duì)現(xiàn)場查見的隱形眼鏡多功能護(hù)理液予以扣押。2024年12月19日，因當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，本局予以立案調(diào)查。

經(jīng)查，2024年12月18日，本局在當(dāng)事人經(jīng)營場所發(fā)現(xiàn)“海儷恩 全視 隱形眼鏡多功能護(hù)理液”40盒，產(chǎn)品標(biāo)示注冊(cè)號(hào)：國械注準(zhǔn)20193160650，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：江蘇海倫隱形眼鏡有限公司；生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20060069號(hào)。執(zhí)法人員通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢，上述隱形眼鏡護(hù)理液屬于第三類醫(yī)療器械。經(jīng)查明，當(dāng)事人在未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下于2024年10月份從鷹潭睛美眼鏡經(jīng)營部購進(jìn)上述隱形眼鏡護(hù)理液在店內(nèi)銷售，共采購48盒，截至案發(fā)時(shí)銷售8盒，購進(jìn)價(jià)格8元/盒，銷售價(jià)格10元/盒，涉案產(chǎn)品貨值金額480元，違法所得16元。

上述事實(shí)，有以下證據(jù)予以證明：

第一組證據(jù)：當(dāng)事人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一份，經(jīng)營者身份證復(fù)印件一份，證明了當(dāng)事人的主體資格和有效身份；

第二組證據(jù)：2024年12月18日《現(xiàn)場筆錄》《實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書》《財(cái)物清單》各一份，證明了本局現(xiàn)場檢查時(shí)在當(dāng)事人經(jīng)營場所發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械數(shù)量、種類以及依法采取行政強(qiáng)制措施的事實(shí)；

第三組證據(jù)：從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢的醫(yī)療器械注冊(cè)信息材料（國械注準(zhǔn)20193160650）共1頁，證明了當(dāng)事人銷售的海儷恩 全視 隱形眼鏡多功能護(hù)理液產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械的事實(shí)；

第四組證據(jù)：現(xiàn)場檢查照片一、實(shí)物照片一，共2頁，證明了現(xiàn)場檢查情況以及產(chǎn)品外觀、品種、標(biāo)簽等信息；

第五組證據(jù)：當(dāng)事人提供的《情況說明》及附件、快遞發(fā)貨單照片各一頁，證明了涉案產(chǎn)品的進(jìn)貨來源情況；

第六組證據(jù)：2024年12月24日《詢問筆錄》一份（4頁），2024年12月31日《詢問筆錄》一份（3頁），證明了當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的違法事實(shí)以及銷售單價(jià)、違法經(jīng)營貨值金額、違法所得情況。

2025年1月9日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》（石市監(jiān)罰告〔2025〕5號(hào)），告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯等權(quán)利，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述申辯意見。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下擅自經(jīng)營納入第三類醫(yī)療器械管理的隱形眼鏡護(hù)理液產(chǎn)品，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款：“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料?！敝?guī)定，構(gòu)成了未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的違法行為。應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)?！钡囊?guī)定給予行政處罰。

鑒于本案當(dāng)事人在我局調(diào)查期間向我局提交了整改報(bào)告，停止銷售第三類醫(yī)療器械銷售并主動(dòng)采取了召回措施，其行為符合《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第一項(xiàng)：“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的”規(guī)定的減輕情節(jié)。同時(shí)，本案當(dāng)事人違法行為涉案貨值金額較小，影響的區(qū)域和范圍也僅限于縣內(nèi)，截至目前也沒有收到因當(dāng)事人無證經(jīng)營產(chǎn)品所帶來的傷害事故投訴或舉報(bào)，綜合考量當(dāng)事人經(jīng)營規(guī)模和地區(qū)經(jīng)濟(jì)狀態(tài)水平，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》（皖藥監(jiān)法〔2024〕15號(hào)）第十八條“減輕：貨值金額不足1萬元的，5千元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款。個(gè)人，所獲收入的3%以上30%以下罰款”關(guān)于減輕行政處罰的規(guī)定，本局決定給予減輕行政處罰。

綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)，《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第一項(xiàng)以及《安徽省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

1.沒收“海儷恩全視隱形眼鏡多功能護(hù)理液”40盒；

2.沒收違法所得16元；

3.罰款5000元；

上述罰沒款合計(jì)5016元整。

當(dāng)事人請(qǐng)于收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，根據(jù)本局開具的《安徽省統(tǒng)一公共支付平臺(tái)電子繳款書》通過安徽省統(tǒng)一公共支付平臺(tái)繳納罰款，或持繳款書到工行、農(nóng)行、郵政銀行、農(nóng)商行各營業(yè)網(wǎng)點(diǎn)進(jìn)行繳納。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條之規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向石臺(tái)縣人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向石臺(tái)縣人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行。

 

                   石臺(tái)縣市場監(jiān)督管理局      

2025年1月22日    

      

 

 

 

 

 

 

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公開行政處罰決定信息）

本文書一式三份，一份送達(dá)，一份歸檔，一份辦案機(jī)構(gòu)留存。