石臺縣市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

石市監(jiān)處罰〔2024〕189 號

當事人：橫渡鎮(zhèn)**村衛(wèi)生室

醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證登記號：PDY7003****172212D6001

負責人：王**

身份證號：342922********0774

地址：石臺縣橫渡鎮(zhèn)**村許村組

2024年10月29日，我局執(zhí)法人員對當事人開展監(jiān)督檢查，在當事人治療室貨架上抽取“一次性使用輸液器 帶針”，要求當事人提供相關(guān)購進票據(jù)、供貨商資質(zhì)以及進貨查驗記錄，當事人現(xiàn)場未能提供，當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款規(guī)定。經(jīng)請示分管領(lǐng)導后，于當日立案調(diào)查。

經(jīng)查明，當事人購進一次性使用輸液器 帶針（產(chǎn)品注冊證編號：國械注準20163140589，生產(chǎn)商：河南曙光健士實業(yè)發(fā)展有限公司，批號230815，生產(chǎn)日期20230815、失效期20250814），未索取相關(guān)購進票據(jù)，未查驗供貨商資質(zhì)，未作相關(guān)進貨查驗記錄。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1、當事人醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復印件、負責人身份證復印件各1份，證明當事人的主體資格；

2、《現(xiàn)場筆錄》1份，證明當事人未索取相關(guān)購進票據(jù)，未查驗供貨商資質(zhì)，未作相關(guān)進貨查驗記錄的事實；  

3、《詢問調(diào)查筆錄》1份，證明未索取相關(guān)購進票據(jù)，未查驗供貨商資質(zhì)，未作相關(guān)進貨查驗記錄的事實；

4、現(xiàn)場取證照片3張，證明當事人確有購進上述醫(yī)療器械的行為。

以上證據(jù)均由當事人簽字、蓋章認可，并經(jīng)查證屬實。

2024年11月8日，我局向當事人送達了《行政處罰告知書》（石市監(jiān)罰告〔2024〕189 號），告知當事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實、理由、依據(jù)，并告知當事人依法享有的陳述、申辯等權(quán)利。當事人在法定期限向未提出陳述、申辯意見。

當事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。”的規(guī)定。構(gòu)成了醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的違法行為。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第一款第三項：“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上 1 0 萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；”之規(guī)定，我局責令當事人改正上述違法行為，并對當事人作如下行政處罰：警告。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向石臺縣人民政府申請行政復議，也可以于6個月內(nèi)依法向石臺縣人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

 

 

                       石臺縣市場監(jiān)督管理局    

2023年12月9日  

 

     

 

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息

本文書一式二份，一份送達，一份歸檔。