石臺縣市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

石市監(jiān)處罰【2024】187號

當事人：石臺縣*****衛(wèi)生院

主體資格證照名稱：事業(yè)單位法人證書

統(tǒng)一社會信用代碼：12****************

住所（住址）：皖石臺縣七都鎮(zhèn)七都村

法定代表人（負責人、經(jīng)營者）：胡**

身份證件號碼：3*****************

2024年7月19日，池州市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在當事人醫(yī)技樓的一樓化驗室內(nèi)查見正在使用的“一次性使用真空采集管”已超過有效期。當日，池州市市場監(jiān)督管理局對超過有效期的該產(chǎn)品采取扣押的強制措施。7月23日池州市市場監(jiān)督管理局將案件線索移交我局辦理，我局依法進行立案，辦案人員依法對當事人進行調(diào)查詢問，并收集、調(diào)取了與案件相關的證據(jù)材料。

當事人于2024年7月19日已使用的79支“一次性使用真空采集管”， 該批次采集管批號：220713，生產(chǎn)日期：20220713，失效日期：20240712，注冊證號：冀械注準20202220473，生產(chǎn)企業(yè)：石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司，儲存條件：常溫儲存。截至檢查當日，當事人所使用的該批次采集管已超過有效期限。該批次采集管單價為0.55元/支，故其貨值金額為43.45元。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1、當事人的《事業(yè)單位法人證書》、其法定代表人的有效身份證復印件各一份，證明當事人主體資格；

2、現(xiàn)場檢查照片3張，證明當事人正在使用過期的醫(yī)療器械輔助開展診療檢查活動及已使用的數(shù)量；

3、《現(xiàn)場筆錄》、《詢問筆錄》各一份，證明現(xiàn)場查見當事人正在使用超過有效期的醫(yī)療器械的違法事實;                                 

4、該批次產(chǎn)品銷售出庫單一份，證明當事人已使用“一次性使用真空采集管”的貨值金額。

以上證據(jù)材料均由當事人簽字認可，并經(jīng)查證屬實。

2024年11月1日，我局向當事人下達了《行政處罰告知書》（石市監(jiān)罰告【2024】187號），將擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)及依法享有陳述、申辯的權(quán)利告知了當事人。當事人接本局《行政處罰告知書》后，在規(guī)定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見。

本局認為：

當事人的上述行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”的規(guī)定，屬于使用失效的醫(yī)療器械的違法行為。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項：“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；”的規(guī)定進行行政處罰。

鑒于當事人涉案貨值金額較小，違法行為情節(jié)較低，社會危害后果較小。符合皖市監(jiān)法（2024）15號文件內(nèi)《安徽省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》第八條第（四）項：“當事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（四）違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小的；”的規(guī)定，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》第二十三條：處罰標準：減輕：“貨值金額不足1萬元的，2千元以上2萬元以下罰款；”進行減輕行政處罰。

綜上，當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項、《安徽省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》第二十三條的規(guī)定，現(xiàn)責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

1、沒收上述失效的醫(yī)療器械；

2、罰款人民幣3000元整，上繳國庫。

當事人收到本決定書之日起十五日內(nèi)將罰款繳到中國農(nóng)業(yè)銀行石臺縣支行，地址：石臺縣城關人民路，戶名：石臺縣財政局，賬號：066001040009762。 逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如對本行政處罰決定不服，可于收到本決定書之日起六十日內(nèi)向石臺縣人民政府申請復議，也可以于六個月內(nèi)依法向石臺縣人民法院提起行政訴訟。

 

 

                石臺縣市場監(jiān)督管理局    

                   （印 章）        

                                                                                                                                                                  2024年11月27日