石臺縣市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

石市監(jiān)處罰〔2024〕190號

當(dāng)事人：大演鄉(xiāng)永福村衛(wèi)生室

主體資格證照名稱：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

登記號：PDY70044634172217D6001

場  所：池州市石臺縣大演鄉(xiāng)永福村

2024年11月18日，我局執(zhí)法人員對當(dāng)事人開展監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員在當(dāng)事人輸液室隨機抽取了一款醫(yī)療器械。該衛(wèi)生室現(xiàn)場未能提供該批次醫(yī)療器械的購進憑證、供貨商資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證等材料，也未按要求作購進驗收記錄。

當(dāng)事人的上述行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條的規(guī)定。經(jīng)分管局長批準(zhǔn)，我局于2024年11月13日對該案源予以立案調(diào)查。

2024年11月13日，我局對當(dāng)事人進行了詢問調(diào)查，收集、調(diào)取了與案件相關(guān)的證據(jù)材料。

本案中我局未對當(dāng)事人采取任何行政強制措施。

經(jīng)查明，當(dāng)事人為我縣一村級衛(wèi)生室，已取得醫(yī)療機構(gòu)登記證。

2024年上半年，當(dāng)事人從大演鄉(xiāng)衛(wèi)生院調(diào)撥購進了一批圣光®一次性使用無菌注射器（帶針，1mL），醫(yī)療器械注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20193141541，規(guī)格：0.45×16RWLB，批號：2024021411，失效日期：20270213，生產(chǎn)企業(yè)：圣光醫(yī)用制品股份有限公司。該批醫(yī)療器械用于皮試，共購進36支，進價0.45元/支，使用價格0.5元/支。

當(dāng)事人未索取該批次醫(yī)療器械調(diào)撥單、供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件等材料，也未按要求履行進貨查驗記錄制度。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1、當(dāng)事人醫(yī)療機構(gòu)許可證、經(jīng)營者身份證復(fù)印件一份，證明了涉案主體的身份；

2、2024年11月13日對當(dāng)事人制作的《現(xiàn)場筆錄》一份，證明了當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度事實；

3、2024年11月13日對當(dāng)事人開展的詢問筆錄一份，證明了當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度的事實；

4、涉案醫(yī)療器械及系統(tǒng)界面調(diào)撥記錄照片各一份，證明了當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度的事實。

以上證據(jù)材料均由當(dāng)事人簽字認(rèn)可，并經(jīng)查證屬實。

2024年11月20日，我局向當(dāng)事人下達(dá)了《行政處罰告知書》（石市監(jiān)罰告〔2024〕190號），告知當(dāng)事人本局?jǐn)M對其作出行政處罰的事實、理由及依據(jù)，和依法享有陳述、申辯的權(quán)利和途徑。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未向本局提出陳述、申辯意見。

當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款:“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度?！钡囊?guī)定，構(gòu)成了未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度的違法行為。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款：情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度?！钡囊?guī)定，我局決定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對其作如下行政處罰：警告。     

如對本行政處罰決定不服，可于收到本決定書之日起六十日內(nèi)向石臺縣人民政府申請復(fù)議，也可以于六個月內(nèi)依法向石臺縣人民法院提起行政訴訟。

 

                  石臺縣市場監(jiān)督管理局

                                       （印 章）

                    2024年12月11日

 

 

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公示本行政處罰決定信息）

本文書一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。