石臺(tái)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

石市監(jiān)處罰〔2024〕194號(hào)

當(dāng)事人：大演鄉(xiāng)新唐村衛(wèi)生室

主體資格證照名稱：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

登記號(hào)：PDY70044634172217D6001

場(chǎng)  所：池州市石臺(tái)縣大演鄉(xiāng)新唐村

2024年11月18日，我局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人開展監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員在當(dāng)事人輸液室隨機(jī)抽取了一款醫(yī)療器械。該衛(wèi)生室現(xiàn)場(chǎng)未能提供該批次醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)憑證、供貨商資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證等材料，也未按要求作購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

當(dāng)事人的上述行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條的規(guī)定。經(jīng)分管局長(zhǎng)批準(zhǔn)，我局于2024年11月18日對(duì)該案源予以立案調(diào)查。

2024年11月18日，我局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了詢問調(diào)查，收集、調(diào)取了與案件相關(guān)的證據(jù)材料。

本案中我局未對(duì)當(dāng)事人采取任何行政強(qiáng)制措施。

經(jīng)查明，當(dāng)事人為我縣一村級(jí)衛(wèi)生室，已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記證。

2023年12月份，當(dāng)事人從安慶奧坤醫(yī)藥有限公司購(gòu)進(jìn)了5袋一次性使用清創(chuàng)縫合換藥包（醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20182021113，批號(hào)：20230902，失效日期：20250901，生產(chǎn)企業(yè)：江蘇通達(dá)醫(yī)療器械有限公司），該批醫(yī)療器械進(jìn)價(jià)5.5元/包，使用價(jià)格5.5元/包。

當(dāng)事人索取了該批醫(yī)療器械的隨貨同行單、發(fā)票和供貨者資質(zhì)，但未索取該批醫(yī)療器械合格證明文件，也未按要求履行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1、當(dāng)事人醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證、經(jīng)營(yíng)者身份證復(fù)印件各一份，證明了涉案主體的身份；

2、2024年11月18日對(duì)當(dāng)事人制作的《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》一份，證明了當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度事實(shí)；

3、2024年11月18日對(duì)當(dāng)事人開展的詢問筆錄一份，證明了當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度的事實(shí)；

4、涉事醫(yī)療器械及當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄照片一張，證明了當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度的事實(shí)。

以上證據(jù)材料均由當(dāng)事人簽字認(rèn)可，并經(jīng)查證屬實(shí)。

2024年11月20日，我局向當(dāng)事人下達(dá)了《行政處罰告知書》（石市監(jiān)罰告〔2024〕194號(hào)），告知當(dāng)事人本局?jǐn)M對(duì)其作出行政處罰的事實(shí)、理由及依據(jù)，和依法享有陳述、申辯的權(quán)利和途徑。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未向本局提出陳述、申辯意見。

當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款:“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度?！钡囊?guī)定，構(gòu)成了未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度的違法行為。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）項(xiàng)：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款：情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度?！钡囊?guī)定，我局決定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)其作如下行政處罰：警告。     

如對(duì)本行政處罰決定不服，可于收到本決定書之日起六十日內(nèi)向石臺(tái)縣人民政府申請(qǐng)復(fù)議，也可以于六個(gè)月內(nèi)依法向石臺(tái)縣人民法院提起行政訴訟。

 

                  石臺(tái)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

                                       （印 章）

                    2024年12月11日

（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公示本行政處罰決定信息）

本文書一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。