序號

檢查項目

檢查內(nèi)容與方法

檢查結(jié)果

1

證照管理

1.是否在醒目位置懸掛合法證照和相關(guān)執(zhí)業(yè)人員證照；

2.是否取得《藥品經(jīng)營許可證》，證照是否在有效期內(nèi)；

3.是否按照證照載明的注冊地址、經(jīng)營方式和范圍經(jīng)營藥品。

2

經(jīng)營行為

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯；

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營；

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

3

質(zhì)量管理

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)；

2.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。

4

人員管理

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥；

2.在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品.。

5

 設(shè)施與設(shè)備

1.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。

6

采購與驗收

1.企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格。確定所購入藥品的合法性。核實供貨單位銷售人員的合法資格；

2.采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)；

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收；

4.冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

7

陳列與儲存

1.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；

2.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；

4.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

5.銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定；

6.非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

8

售后管理

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。