一、檢查制度

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療機構使用藥品、醫(yī)療器械的質量安全進行監(jiān)督檢查。

二、檢查標準

（一）負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：

1、進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；

2、查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料；

3、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設備；

4、查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。進行監(jiān)督檢查，應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。有關單位和個人應當對監(jiān)督檢查予以配合，提供相關文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

（三）負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。有關醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調查屬實的，負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應當給予獎勵。有關部門應當為舉報人保密。

三、檢查結果

監(jiān)督檢查人員應當按照日常監(jiān)督檢查要點表和檢查結果記錄表的要求，對日常監(jiān)督檢查情況如實記錄，并綜合進行判定，確定檢查結果。監(jiān)督檢查結果分為符合要求、限期整改、立案查處、立即整改、其他5種形式。

 

檢查依據(jù)	《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等。
序號	檢查項目	檢查內容與方法	檢查結果
1	證照管理	是否持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，是否在有效期內。
2	管理制度	1.是否建立相應制度并及時更新。 2.是否向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
2	人員管理	1.是否配備與藥品調配和使用相適應的、依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作； 2.直接接觸藥品人員是否每年是否進行健康體檢，并建立健康檔案； 3.是否每年對相關人員進行藥學方面知識培訓，建立培訓教育檔案。
3	購進驗收管理	1.是否從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；是否按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購藥品，其他科室和醫(yī)務人員是否自行采購藥品； 2.購進藥品是否索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符； 3.是否須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品是否逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。
4	儲存養(yǎng)護管理	1.是否制定藥品保管、養(yǎng)護制度，是否配置控溫、避光、通風設備；是否采取防潮、防火、防蟲、防鼠以及防污染等措施； 2.是否配置空調、冰箱、溫濕度計等溫濕調控及測量設備； 3.是否按劑型或用途要求分類存放藥品；藥品與非藥品、內服藥與外用藥，中藥材、中藥飲片等與其它藥品是否分開存放；特殊藥品是否按照國家有關規(guī)定存放； 4.有調配中藥飲片的是否配備儲存中藥的容器，并貼中藥飲片品名標簽，使用正名正字，裝斗需復核； 5.藥品儲存條件是否符合要求。是否定時做好溫濕度記錄，對超出溫濕度范圍及時采取措施。
5	調配使用管理	1.不合格藥品是否存放在不合格藥品庫(區(qū))，是否有完善的手續(xù)和記錄。 2.是否建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯； 3.是否采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥； 4.麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄，賬物相符。 5.苗的運輸、貯存和使用是否嚴格按照有關的溫度要求進行； 6.是否注意收集不良反應情況，并上報有關部門。