各基層所、直屬單位、機關科室：

為加強藥品醫(yī)療器械化妝品流通環(huán)節(jié)質量安全監(jiān)管，壓實屬地監(jiān)管責任和藥品醫(yī)療器械化妝品經營使用單位質量安全主體責任，縣局制定《2024年全縣藥品醫(yī)療器械化流通監(jiān)管重點工作計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

石臺縣市場監(jiān)督管理局

2024年5月21日

2024年全縣藥品醫(yī)療器械化妝品流通監(jiān)管重點工作計劃

為進一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械化妝品流通秩序，落實企業(yè)質量安全主體責任，提升全縣藥品醫(yī)療器械化妝品質量安全保障水平，根據(jù)縣委、縣政府和省、市局年度工作安排，結合我縣實際，制定本工作計劃。

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的二十大精神，嚴格落實省局、市局監(jiān)管工作會議部署要求。以“四個最嚴”為根本遵循，強化“四個最嚴”，以風險管控為抓手，堅持日常檢查、有因檢查和專項檢查相結合，深入推進全縣藥品醫(yī)療器械化妝品流通監(jiān)管各項任務落地見效，確保全縣藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好。

二、重點工作安排

（一）深入開展風險隱患排查整治。完善風險會商機制，每季度對藥品（疫苗）、化妝品、醫(yī)療器械流通過程中的質量風險進行排查，綜合分析監(jiān)督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗、信息追溯等信息，整理出風險清單，對照清單采取針對性措施，掛賬銷號及時消除和化解風險隱患，嚴防區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛伏性風險發(fā)生，嚴守藥品、化妝品、醫(yī)療器械質量安全底線。

（二）深化藥品安全鞏固提升行動。堅持底線思維和問題導向，壓實藥品監(jiān)管責任，針對農村地區(qū)等重點區(qū)域、群眾反映強烈的突出問題加大監(jiān)督檢查力度，強化安全風險隱患排查，加大案件查辦力度，持續(xù)規(guī)范藥品市場流通秩序。

（三）持續(xù)完善醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管。按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的原則，進一步完善醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管，根據(jù)企業(yè)經營風險情況，及時調整監(jiān)管級別，完善企業(yè)監(jiān)管檔案，健全科學高效的監(jiān)管模式。

（四）貫徹實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。開展《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》宣貫培訓，落實企業(yè)貫徹實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》法定責任，提升企業(yè)醫(yī)療器械經營質量管理能力和水平；開展違法違規(guī)醫(yī)療器械經營企業(yè)整治清理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，維護公眾用械安全權益。

（五）推進企業(yè)落實主體責任。組織轄區(qū)相關企業(yè)、單位，按照《安徽省藥品醫(yī)療器械經營使用單位落實主體責任自查清單》開展自查自糾，進一步提高質量管理和風險防控能力。督促落實疫苗、麻精藥品、集采中選藥品、血液制品、生物制品、注射用A型肉毒毒素、新冠病毒治療藥物、部分中藥飲片等重點品種信息追溯工作。更好發(fā)揮行業(yè)協(xié)會組織作用，探索協(xié)會組織企業(yè)質量管理人員開展互查，及時發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患，推動行業(yè)自律、規(guī)范發(fā)展。

（六）推動醫(yī)療機構規(guī)范藥房（庫）建設。按照“責任明確、標準統(tǒng)一、分級負責、保證質量”的建設原則，督促指導轄區(qū)內醫(yī)療機構“規(guī)范藥房（庫）”建設工作。結合建設成效，對醫(yī)療機構藥品管理進行風險評估，探索對醫(yī)療機構實施風險分級分類監(jiān)管。

（六）深入推進化妝品監(jiān)管工作。按照《安徽省化妝品經營監(jiān)管工作指導意見》有關要求，對轄區(qū)化妝品經營單位開展法規(guī)宣貫培訓和監(jiān)督檢查，督促化妝品經營者落實化妝品安全主體責任，提升依法依規(guī)、誠信自律經營意識。持續(xù)開展“妝安行動”化妝品標準化店建設工作，進一步發(fā)揮建設示范帶動和引領作用，促進全縣化妝品經營質量管理水平提升。

（七）提升智慧監(jiān)管水平。加強與衛(wèi)健、醫(yī)保等部門互動交流，實現(xiàn)信息資源共享，持續(xù)加強對疾控機構、疫苗接種單位溫濕度系統(tǒng)在線監(jiān)管。積極配合市局打造“陽光藥店”數(shù)字化服務平臺，探索推動轄區(qū)零售藥店數(shù)字化轉型建設。

三、重點檢查任務

（一）開展疫苗流通專項檢查。制定疫苗流通專項檢查計劃，部署對全縣疾控機構、接種單位開展全覆蓋監(jiān)督檢查。重點查處非法渠道采購、未依法依規(guī)儲存運輸疫苗、未落實疫苗追溯要求等行為。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向縣衛(wèi)生健康部門通報。

（二）開展特殊藥品監(jiān)督檢查。依職責落實特殊藥品經營使用檢查相關要求，對麻精藥品特別是芬太尼類藥品、曲馬多復方制劑、右美沙芬、含地芬諾酯復方制劑等新列管以及濫用、流弊風險高的品種，加強采購管理、出入庫管理、運輸管理、藥品追溯責任落實等情況進行全面檢查。對渠道異常、超量購買和使用等異常情況開展延伸檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構違規(guī)購進、貯存麻精藥品的，及時通報衛(wèi)健部門。

（三）強化藥品經營和使用環(huán)節(jié)檢查。針對藥品、醫(yī)療器械流通領域群眾反映強烈的突出問題，對農村地區(qū)、城鄉(xiāng)結合部和個體診所等重點區(qū)域和場所以及委托儲運、異地設庫等新型業(yè)態(tài)，繼續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，嚴厲打擊銷售假藥劣藥、掛靠走票、非法渠道購進、出租出借證照、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥、網(wǎng)絡非法銷售藥械等違法違規(guī)行為，嚴查嚴防嚴控藥械質量安全風險。

（四）強化國家集采中選藥械流通檢查。對國家集采中選醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位開展全覆蓋監(jiān)督檢查，重點檢查國家集采中選藥品醫(yī)療器械采購渠道、貯存、依法銷售和信息追溯等情況，嚴防不合法藥械使用、加強不良反應/事件監(jiān)測與報告。

（五）強化重點領域醫(yī)療器械流通抽查。加大對無菌植入類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類、輔助生殖類等醫(yī)療器械經營使用單位監(jiān)督抽查力度，重點關注注射用透明質酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀、角膜接觸鏡（含裝飾性彩色隱形眼鏡）及其護理產品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑、輔助生殖導管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等醫(yī)療器械產品，依法查處無證經營、經營無證產品，經營、使用過期失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

（六）強化網(wǎng)絡銷售藥械監(jiān)督檢查。開展藥品網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)集中治理工作，對藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)開展全覆蓋檢查，強化藥品網(wǎng)絡銷售環(huán)境治理，加大藥品網(wǎng)絡零售配送的抽查檢查力度，嚴厲打擊無資質開展藥品網(wǎng)絡銷售、違法違規(guī)網(wǎng)絡銷售處方藥、銷售假藥劣藥等行為。堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”“以快治快”，嚴格落實《安徽省藥械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)線索核查處置規(guī)程》，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的疑似違法違規(guī)線索，做到“快核快處”“查處到位”。涉及非本部門職能的，移送相關部門查處；對無法查實違法主體的，要通報網(wǎng)信管理部門或平臺管理單位處理，依法采取各項措施制止網(wǎng)絡違規(guī)銷售行為。

（七）強化化妝品監(jiān)督檢查。加強對兒童化妝品（含牙膏）、特殊化妝品、眼部用化妝品、網(wǎng)銷化妝品及不良反應報告多、投訴舉報集中的化妝品質量監(jiān)管。積極做好國家局發(fā)布的不符合規(guī)定化妝品、檢出禁用原料化妝品以及外省市通報的不合格化妝品排查上報。嚴厲打擊化妝品無標簽標識、進口化妝品無中文標識、銷售過期化妝品等違法行為，持續(xù)規(guī)范化妝品經營秩序。

四、工作分工

（一）科室負責制定年度藥品醫(yī)療器械化妝品流通監(jiān)管重點工作計劃。負責制定醫(yī)療器械化妝品專項整治方案，牽頭開展疫苗等重點品種專項整治工作。組織對藥品醫(yī)療器械經營使用單位開展交叉互查，加大對藥品醫(yī)療器械化妝品網(wǎng)絡銷售日常監(jiān)測及線下監(jiān)管力度，對省局（國家局南方所）推送的違法違規(guī)線索及時進行核查處置，必要時開展延伸檢查。推動醫(yī)療機構“規(guī)范藥房（庫）”建設工作，確保轄區(qū)內二級及以上醫(yī)療機構達標。牽頭開展民生藥事服務店建設工作，確保至少建成1家。負責安徽省藥品智慧管理平臺數(shù)據(jù)管理維護。負責對監(jiān)督檢查信息的審核與發(fā)布。按季度組織開展風險會商，向市局報送風險會商材料、風險隱患清單以及上季度風險隱患清單銷號情況。組織藥械檢查員開展培訓檢查，持續(xù)提升監(jiān)管工作能力和水平；組織對藥品醫(yī)療器械經營企業(yè)開展培訓。牽頭開展藥品醫(yī)療器械化妝品宣傳活動。

（二）綜合行政執(zhí)法中隊負責制定藥品稽查專項整治工作方案，牽頭開展藥品專項執(zhí)法檢查。負責對違法違規(guī)線索核查處置，深挖案源，必要時開展延伸檢查。牽頭案件查處信息審核與發(fā)布。

（三）各基層所負責制定轄區(qū)年度藥品醫(yī)療器械化妝品檢查工作計劃，對藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經營企業(yè)、醫(yī)療機構及第二類化妝品經營使用單位（化妝品專賣店、母嬰用品專賣店、美容店、化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者）實施全覆蓋檢查；對第三類化妝品經營使用單位（美發(fā)店、商場、超市、賓館等）檢查不得少于100家，確保月月有檢查。督促轄區(qū)藥品醫(yī)療器械經營使用單位對照《安徽省藥品醫(yī)療器械經營使用單位落實主體責任自查清單》全面開展自查，檢查情況現(xiàn)場錄入安徽省藥品智慧監(jiān)管手機APP并簽名。每季度分析轄區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品質量安全風險并報送風險會商材料、風險隱患清單情況；組織對轄區(qū)醫(yī)療機構、化妝品單位開展培訓；組織開展藥品醫(yī)療器械化妝品宣傳活動。

五、工作要求

（一）聚焦風險，突出重點。要根據(jù)企業(yè)經營的高風險產品、既往違法違規(guī)和投訴舉報等情況，確定重點檢查企業(yè)、重點抽查品種和檢查頻次。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的重點問題要追根溯源，必要時開展上下游延伸檢查。監(jiān)督檢查情況要及時錄入安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺，年度績效考核日常檢查情況通過綜合監(jiān)管平臺查看任務完成情況。

（二）信息公開，部門協(xié)同。按照政務信息公開要求，對監(jiān)督檢查、案件查處信息需定期發(fā)布。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構、疾病預防控制機構和接種單位藥品（疫苗）醫(yī)療器械存在安全風險的，要書面通報縣衛(wèi)健委，存在重大安全隱患的，要及時向縣政府和市市場監(jiān)管局報告。

（三）強化考核，推進落實。開展藥品安全鞏固提升行動要與日常監(jiān)管工作相結合、重點工作與信息報送相結合、風險會商與隱患排查相結合，將年度考核重點工作列入工作計劃。各基層所年度藥品醫(yī)療器械化妝品檢查工作計劃于6月7日前報至縣局藥化監(jiān)管科。《石臺縣藥械流通監(jiān)督檢查月報表》（附件1）《石臺縣藥械流通監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表》（附件2）于每月28日前報送；《石臺縣化妝品流通監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表》（附件3）、《化妝品經營單位監(jiān)督檢查情況匯總表》（附件4）于每月13日前報送；《相關領域醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況匯總表》（附件5）和風險會商材料、風險隱患清單及銷號情況于每季度末月10日前報送。年度藥械經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管情況報告于11月8前報送。

藥化監(jiān)管科聯(lián)系人：方俊   電話：6028231