石臺縣市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

石市監(jiān)罰字〔2024〕78號

當(dāng)事人：石臺縣******衛(wèi)生室;醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證登記號：PDY******;地址：石臺縣******;法定代表人（主要負責(zé)人）陳**；診療科目：全科醫(yī)療科；聯(lián)系電話：181******。

2024年3月14日，根據(jù)石臺縣“藥安鄉(xiāng)村2024”藥械妝專項稽查行動方案的部署，我局執(zhí)法人員依法對當(dāng)事人經(jīng)營場所開展現(xiàn)場檢查，在當(dāng)事人衛(wèi)生室治療室的操作臺上發(fā)現(xiàn)：標示湖南康利來醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“一次性使用無菌注射器”（帶針）55套，生產(chǎn)日期為2020年9月2日，失效日期為2023年9月1日，注冊證號為國械注準20163152176，上述醫(yī)療器械截止案發(fā)時已超過有效期。

經(jīng)查明：2021年1月22日，當(dāng)事人從安慶**（即安慶******）購進生產(chǎn)日期為2020年9月2日的“一次性使用無菌注射器”（帶針）1盒（計100套）。2024年3月14日，我局檢查時在當(dāng)事人治療室操作臺上發(fā)現(xiàn)上述無菌注射器已失效，失效日期為2023年9月1日，數(shù)量合計55套。當(dāng)事人使用該醫(yī)療器械價格為0.3元/套，涉案產(chǎn)品貨值金額為16.5元，本案無違法所得。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1、2024年3月14日《現(xiàn)場筆錄》1份。證實我局執(zhí)法人員在當(dāng)事人治療室操作臺上發(fā)現(xiàn)已超過使用有效期的“一次性使用無菌注射器”的事實；

2、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件1份，身份證明一份，證明當(dāng)事人合法主體資格和有效身份；

3.《實施行政強制措施決定書》（石市監(jiān)強制（2024）12號）、《財物清單》、《送達回證》各一份，證明了我局執(zhí)法人員在當(dāng)事人治療室操作臺上發(fā)現(xiàn)已超過使用有效期的“一次性使用無菌注射器”的事實以及我局已依法履行扣押的法定程序；

4.2024年3月28日《詢問筆錄》一份，證明了當(dāng)事人違法事實以及涉案物品來源、貨值金額等情況；

5.涉案物品照片打印件一份，證明超過有效期的“一次性使用無菌注射器”生產(chǎn)日期、批號等情況；

2024年5月7日，我局向當(dāng)事人送達了《行政處罰告知書（石市監(jiān)罰告[2024]78號）》，告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯等權(quán)利。當(dāng)事人收到行政處罰告知書后，向我局提出了陳述申辯意見。其理由：一是當(dāng)事人涉案產(chǎn)品貨值金額較小，沒有造成社會危害后果；二是主動整改，積極配合辦案工作；三是屬于一體化衛(wèi)生室，非營利性質(zhì)。經(jīng)復(fù)核，當(dāng)事人陳述申辯理由屬實，予以采納。

本局認為，當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用診所不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，構(gòu)成了醫(yī)療機構(gòu)使用過期醫(yī)療器械的違法行為。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第三項：“有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款”，（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械”以及《安徽省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》(皖藥監(jiān)法秘〔2022〕80 號)關(guān)于減輕行政處罰的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)我局研究決定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并給予以下行政處罰：

1、沒收過期失效的“一次性使用無菌注射器”55套；

2、罰款人民幣2000元整。

請當(dāng)事人自收到本決定書之日起十五日內(nèi)到我局綜合行政執(zhí)法中隊辦公室（仁里鎮(zhèn)和平北路24號）辦理繳款手續(xù)并通過安徽省統(tǒng)一公共支付平臺繳納罰款，或持繳款通知單到工行、農(nóng)行、郵政銀行、農(nóng)商行各營業(yè)網(wǎng)點進行現(xiàn)金繳納。逾期不繳納罰款的，我局將依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條之規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如對本行政處罰決定不服，可于收到本決定書之日起六十日內(nèi)向石臺縣人民政府申請行政復(fù)議，也可以于六個月內(nèi)依法向石臺縣人民法院提起行政訴訟。

 

石臺縣市場監(jiān)督管理局 

2024年5月16日

 

本文書一式二份，一份送達，一份歸檔。