石臺(tái)縣市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

石市監(jiān)處罰〔2023〕95號(hào)

當(dāng)事人：石臺(tái)縣******（醫(yī)療機(jī)構(gòu)），醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：******，許可項(xiàng)目：婚前醫(yī)學(xué)檢查、助產(chǎn)技術(shù)、結(jié)扎手術(shù)、終止妊娠手術(shù)，地址：石臺(tái)縣仁里鎮(zhèn)******，法定代表人：******，身份證號(hào)：3429******，聯(lián)系電話：******。

2023年8月18日，本局執(zhí)法人員依法開展藥械安全日常監(jiān)督檢查，在當(dāng)事人的一樓藥房的柜臺(tái)上和二樓檢驗(yàn)室醫(yī)用冷藏保存箱內(nèi)查見2款藥品、1款醫(yī)療器械超過有效期限，經(jīng)請(qǐng)示縣局分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，執(zhí)法人員依法采取了行政強(qiáng)制措施，對(duì)過期藥品和醫(yī)療器械予以扣押，并于當(dāng)日予以立案調(diào)查，立案后，本局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了詢問調(diào)查及取證，確定了其違法事實(shí)。

經(jīng)調(diào)查，上述涉案的藥品、醫(yī)療器械均超過有效期，具體品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期等信息如下：1、吲哚美辛腸溶片（未拆封）2瓶，國藥準(zhǔn)字H31020148，規(guī)格：100片/瓶，產(chǎn)品批號(hào)：01719008，生產(chǎn)日期：2019/09/29，有效期至：2022/09/28，上海新黃河制藥有限公司生產(chǎn)；2、吲哚美辛腸溶片（已拆零）1瓶，規(guī)格：100片/瓶，產(chǎn)品批號(hào)：01719008，生產(chǎn)日期：2019/09/29，有效期至2022/09/28，上海新黃河制藥有限公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H31020148；3、腎上腺色腙片（已拆零）1瓶，江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，產(chǎn)品批號(hào)：2107026，生產(chǎn)日期：2021年07月01日，有效期至：2023年6月，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H32023285；4、巨細(xì)胞病毒lgM/lgG抗體.弓形蟲lgM/lgG抗體風(fēng)疹病毒lgG抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒3盒，產(chǎn)品批號(hào)：202206005，生產(chǎn)日期：2022.06.06，失效日期：2023.06.06，北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20163400983。

至檢查時(shí)，吲哚美辛腸溶片（已拆零和未拆封）、腎上腺色腙片（已拆零）、巨細(xì)胞病毒lgM/lgG抗體.弓形蟲lgM/lgG抗體風(fēng)疹病毒lgG抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒與正常效期的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行混放，且未設(shè)置過期產(chǎn)品警示標(biāo)識(shí)。上述藥品和醫(yī)療器械均能提供進(jìn)貨票據(jù)，吲哚美辛腸溶片購進(jìn)數(shù)量：5瓶、購進(jìn)價(jià)格：6元/瓶、使用價(jià)格：6元/瓶，腎上腺色腙片購進(jìn)數(shù)量：5瓶、購進(jìn)價(jià)格：23元/瓶、使用價(jià)格：23元/瓶，因部分過期藥品已拆零，上述超過有效期限的藥品貨值金額不超過41元，當(dāng)事人在上述藥品過期后未進(jìn)行使用或者銷售，故無違法所得。弓形蟲lgM/lgG抗體風(fēng)疹病毒lgG抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒購進(jìn)數(shù)量：5盒、購進(jìn)價(jià)格：1400元/盒，上述超過有效期限的醫(yī)療器械貨值金額為4200元，檢測(cè)試劑盒在超過有效期后仍在繼續(xù)使用，但檢測(cè)是公益性質(zhì)的，未收取被檢測(cè)人員相關(guān)費(fèi)用，故違法所得無法計(jì)算。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1、《現(xiàn)場檢查筆錄》1份，證明了執(zhí)法人員在當(dāng)事人的藥房和檢驗(yàn)室查見超過有效期限的藥品和醫(yī)療器械并現(xiàn)場予以扣押，執(zhí)法人員對(duì)現(xiàn)場檢查情況予以拍照、錄像；

2、法定代表人、被委托人身份證復(fù)印件各1份，委托書1份，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件1份，證明了當(dāng)事人合法的主體資格及委托人與被委托人之間的委托關(guān)系；

3、當(dāng)事人提供的進(jìn)貨票據(jù)照片打印件2張，證明了當(dāng)事人從合法渠道購進(jìn)藥品和醫(yī)療器械的事實(shí)；

4、執(zhí)法人員提取的現(xiàn)場檢查、過期藥品及醫(yī)療器械外包裝等照片打印件4張，證明了執(zhí)法人員在當(dāng)事人的藥房和檢驗(yàn)室查見的藥品和醫(yī)療器械已超過有效期限，與正常效期的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行混放，且未設(shè)置過期產(chǎn)品警示標(biāo)識(shí)；

5、《詢問筆錄》3份，證明了當(dāng)事人從合法渠道購進(jìn)藥品和醫(yī)療器械，上述藥品和醫(yī)療器械與正常效期的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行混放，且未設(shè)置過期產(chǎn)品警示標(biāo)識(shí)，上述超過有效期的藥品和醫(yī)療器械的貨值金額及違法所得情況，藥品在超過有效期后未使用或者銷售，醫(yī)療器械在超過有效期后仍繼續(xù)使用。

以上證據(jù)均經(jīng)當(dāng)事人相關(guān)人員或辦案人員簽字予以確認(rèn)，并形成證據(jù)鏈，相互印證

2023年9月8日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了行政處罰告知書（石市監(jiān)罰告〔2023〕95號(hào)），告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯等權(quán)利。當(dāng)事人收到行政處罰告知書后，未向本局提出陳述、申辯意見。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人的藥房柜臺(tái)上和檢驗(yàn)室的醫(yī)用冷藏箱內(nèi)擺放有待使用的超過有效期的藥品和醫(yī)療器械的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。”第二款第（五）項(xiàng)“有下列情形之一的，為劣藥：……（五）超過有效期的藥品 ”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”以及《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第二十一條“禁止使用過期的藥品和醫(yī)療器械。輸液室、注射室、采血室、搶救室、治療準(zhǔn)備室、治療室、處置室等場所不得存放過期的藥品和醫(yī)療器械”的規(guī)定，構(gòu)成了藥械使用單位使用劣藥和過期醫(yī)療器械的違法行為。

對(duì)當(dāng)事人使用劣藥的行為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書?！?、第一百一十七條“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?！钡囊?guī)定進(jìn)行處罰。

對(duì)當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；”的規(guī)定進(jìn)行處罰。

綜上，鑒于當(dāng)事人在我局調(diào)查期間積極配合，使用的藥品非孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象，也未涉及特殊管理的藥品，涉案藥品風(fēng)險(xiǎn)性低，使用過期醫(yī)療器械持續(xù)時(shí)間較短，為初次違法，且在違法行為發(fā)生后，立即對(duì)檢驗(yàn)室內(nèi)的所有物品進(jìn)行了檢查與整理。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五條:“設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)。”的規(guī)定，本著教育與處罰相結(jié)合的原則，本局經(jīng)研究決定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并對(duì)當(dāng)事人作如下減輕行政處罰：

一、沒收被本局扣押的藥品及醫(yī)療器械；

二、合計(jì)罰款13000元。（使用劣藥罰款10000元；使用過期醫(yī)療器械罰款3000元）

當(dāng)事人應(yīng)在收到本行政處罰決定書之日起15日內(nèi)憑《繳納罰沒款通知書》，通過安徽省統(tǒng)一公共支付平臺(tái)繳納罰款。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條之規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向石臺(tái)縣人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向石臺(tái)縣人民法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

 

 

                                                                     石臺(tái)縣市場監(jiān)督管理局  

                                                                   （印 章）  

                                            2023年9月18日

 

 

 

 

 

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公開行政處罰決定信息）

本文書一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。