石臺縣市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

石市監(jiān)處罰〔2023〕112號

       

當(dāng)事人：石臺縣******

統(tǒng)一社會信用代碼：91341722******

投資人：****** 

地址：石臺縣仁里鎮(zhèn)******

聯(lián)系電話：133*******

2023年11月9日，本局執(zhí)法人員依法對當(dāng)事人經(jīng)營場所開展監(jiān)督檢查，執(zhí)法人員在經(jīng)營場所貨架上發(fā)現(xiàn)歐姆龍手腕式電子血壓計T10，當(dāng)事人無法提供該批次電子血壓計的進貨查驗記錄。經(jīng)請示分管領(lǐng)導(dǎo)后，于當(dāng)日立案調(diào)查。

經(jīng)查明：當(dāng)事人已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，且在購進該批次電子血壓計時，已索取了供貨者的資質(zhì)和合格證明文件，但未按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1、當(dāng)事人提供的營業(yè)執(zhí)照和法定代表人身份證復(fù)印件各1份，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件1份，證明當(dāng)事人的經(jīng)營主體資格；

2、《現(xiàn)場筆錄》1份，證明案件來源及當(dāng)事人未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械 進貨查驗記錄制度的事實；

3、2023年11月13日對當(dāng)事人調(diào)查的《詢問調(diào)查筆錄》1份，證明當(dāng)事人未建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的違法事實。

以上證據(jù)均由當(dāng)事人及相關(guān)證明人簽字、蓋章認可，并經(jīng)查證屬實。

2023年11月20日，本局向當(dāng)事人送達了《行政處罰告知書》（石市監(jiān)罰告〔2023〕112號），告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯等權(quán)利。當(dāng)事人收到《行政處罰告知書》后，未向本局提出陳述、申辯意見。

本局認為，當(dāng)事人的上述行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度?！敝?guī)定。構(gòu)成了醫(yī)療器械經(jīng)營單位未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的違法行為。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：“有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；”之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并對當(dāng)事人作如下行政處罰：警告。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向石臺縣人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個月內(nèi)依法向石臺縣人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

                                                                     石臺縣市場監(jiān)督管理局 

                                             2023年11月29日