當(dāng)事人：仁里鎮(zhèn)**村衛(wèi)生室（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

登記號：PDY700550341722D6001

醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別：村衛(wèi)生室

地址：石臺縣仁里鎮(zhèn)**村老村部

法定代表人：謝**

身份證號碼：34292219**3517

      2023年6月1日，本局執(zhí)法人員依法對當(dāng)事人經(jīng)營場所開展監(jiān)督檢查，在當(dāng)事人治療室的操作臺上發(fā)現(xiàn)一次性使用無菌注射器帶針、醫(yī)用輸液貼均超過期。經(jīng)請示分管領(lǐng)導(dǎo)后，執(zhí)法人員依法實(shí)施行政強(qiáng)制措施，對過期醫(yī)療器械予以扣押，并立案調(diào)查。2023年6月15日，執(zhí)法人員對當(dāng)事人開展詢問調(diào)查及取證，確定其違法事實(shí)。

      經(jīng)查，上述涉案的醫(yī)療器械至2023年6月1日本局執(zhí)法人員檢查時(shí)均已過期，具體信息如下：1、醫(yī)用輸液貼，豫械注準(zhǔn)20152640160,生產(chǎn)企業(yè)：鄭州康佳醫(yī)療器械有限公司，生產(chǎn)日期：20180316，失效日期：20200315，共4片（1盒100片）。2、一次性使用無菌注射器帶針，國械注準(zhǔn)20193141735，生產(chǎn)企業(yè)：江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司，規(guī)格：1ml，生產(chǎn)批號：20200317，生產(chǎn)日期：20200317，有效期至20230316，共159支。至檢查時(shí)，醫(yī)用輸液貼、一次性使用無菌注射器帶針與在有效期內(nèi)的合格醫(yī)療器械混放在一起，且未設(shè)置過期產(chǎn)品警示標(biāo)識，以上醫(yī)療器械當(dāng)事人是從安徽海王天河醫(yī)藥有限公司購進(jìn)的，均可以提供購貨票據(jù)和發(fā)票。其中，醫(yī)用輸液貼4片（一盒100片），購進(jìn)價(jià)2.8元/盒，不單獨(dú)收費(fèi)，一人一天診療費(fèi)7元里面包含醫(yī)療器械。一次性使用無菌注射器帶針159支，購進(jìn)價(jià)0.26元/支，與輸液貼一樣不單獨(dú)收費(fèi)?？垩旱尼t(yī)療器械貨值金額為4*0.028+159*0.26=41.452元，因當(dāng)事人未建立使用記錄臺賬，違法所得無法認(rèn)定。

     上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1、法定代表人身份證復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件各1份，證明了當(dāng)事人合法的主體資格。

2、《現(xiàn)場檢查筆錄》1份，證明了當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械及現(xiàn)場查扣的過期醫(yī)療器械品名、數(shù)量等情況；

3、執(zhí)法人員提取的過期醫(yī)療器械實(shí)物打印件3張，證明了在當(dāng)事人治療室發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械已過期的事實(shí)；

4、《詢問筆錄》1份，證明了在當(dāng)事人治療室發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械的事實(shí)及過期器械的基本情況。

     以上證據(jù)均由當(dāng)事人及相關(guān)證明人簽字、蓋章認(rèn)可，并經(jīng)查證屬實(shí)。

      2023年7月20日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》（石市監(jiān)罰告〔2023〕75號），告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯等權(quán)利。當(dāng)事人收到《行政處罰告知書》后，未向本局提出陳述、申辯意見。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人治療室操作臺擺有待使用的過期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”以及《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第二十一條“禁止使用過期的藥品和醫(yī)療器械。輸液室、注射室、采血室、搶救室、治療準(zhǔn)備室、治療室、處置室等場所不得存放過期的藥品和醫(yī)療器械”的規(guī)定，構(gòu)成了藥械使用單位使用過期醫(yī)療器械的違法行為。

      對當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；”的規(guī)定進(jìn)行處罰。鑒于當(dāng)事人是初次違法且在本局調(diào)查時(shí)積極配合提供了相關(guān)的證據(jù)材料，涉案產(chǎn)品貨值金額小，風(fēng)險(xiǎn)性不大。依據(jù)《長三角地區(qū)市場監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰和從輕減輕處罰規(guī)定》(皖市監(jiān)法〔2023〕1號)第八條“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合市場監(jiān)管部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料的；（三）違法行為輕微，社會危害性較小的；”及第九條“違法行為輕微，可以結(jié)合下列因素綜合認(rèn)定：（二）初次違法；（六）案涉貨值金額較小;”的規(guī)定，本著教育與處罰相結(jié)合的原則，本局決定責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并對當(dāng)事人作如下減輕行政處罰：

一、沒收被本局扣押的醫(yī)療器械；

二、罰款3000元。

      當(dāng)事人應(yīng)在收到本行政處罰決定書之日起15日內(nèi)通過安徽省統(tǒng)一公共支付平臺繳納罰款（繳款流程：1.掃描下方的支付寶二維碼或微信小程序進(jìn)入公共支付平臺；2.輸入《繳納罰沒款通知單》上的20位繳款識別碼，本決定書附繳納罰沒款通知單）?；虺掷U款通知單到工行、農(nóng)行、郵政銀行、農(nóng)商行各營業(yè)網(wǎng)點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)金繳納。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條之規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

      如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向石臺縣人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向石臺縣人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

                                                                                                                                     石臺縣市場監(jiān)督管理局    

                                                                                                                                         2023年7月28日