石臺縣市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

石市監(jiān)處罰〔2023〕70號

當(dāng)事人：石臺縣仁里鎮(zhèn)七里村第二衛(wèi)生室（醫(yī)療機(jī)構(gòu)），登記號：PDY*****OC1，營業(yè)執(zhí)照號：9134*****YU9Y，經(jīng)營范圍：全科醫(yī)療科。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)），投資人：汪***。

2023年5月17日，本局執(zhí)法人員依法開展藥品安全日常監(jiān)督檢查，在當(dāng)事人經(jīng)營的衛(wèi)生室的2個(gè)藥房的柜臺上和藥品陰涼柜內(nèi)查見1款藥品、2款醫(yī)療器械超過有效期限，經(jīng)請示縣局分管領(lǐng)導(dǎo)后，執(zhí)法人員依法采取了行政強(qiáng)制措施，對過期藥品和醫(yī)療器械予以扣押，并于當(dāng)日予以立案調(diào)查，立案后，本局執(zhí)法人員對當(dāng)事人進(jìn)行了詢問調(diào)查及取證，確定了其違法事實(shí)。

經(jīng)調(diào)查，上述涉案的藥品、醫(yī)療器械均超過有效期，具體品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期等信息如下：1、阿咖片，數(shù)量：2盒（其中1盒已拆封，只剩1板），產(chǎn)品批號：2104242，生產(chǎn)日期：2021.04.24，有效期至：2023.03，規(guī)格：12片/板，2板/盒，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H36021870，生產(chǎn)企業(yè)：江西制藥有限責(zé)任公司;2、艾科新型冠狀病毒（2019-nCov）抗原檢測試劑盒，數(shù)量：22人份，生產(chǎn)日期：2022.04.14，生產(chǎn)批號：202204294，使用期限：2023-04-13，醫(yī)療器械注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223400361，生產(chǎn)企業(yè)：艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司；3、胃幽門螺桿菌（HP）快速檢測試紙，數(shù)量：22人份，注冊證號：粵械注準(zhǔn)20182400020，生產(chǎn)日期：2021.11.2，有效期：18個(gè)月，生產(chǎn)批號：202111167，生產(chǎn)企業(yè)：廣州貝思奇診斷試劑有限公司。

至檢查時(shí)，阿咖片、艾科新型冠狀病毒（2019-nCov）抗原檢測試劑盒、胃幽門螺桿菌（HP）快速檢測試紙與正常效期的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行混放，且未設(shè)置過期產(chǎn)品警示標(biāo)識。阿咖片從淮南仲德醫(yī)藥有限公司購進(jìn)，購進(jìn)數(shù)量：20盒，購進(jìn)單價(jià)：3.5元/盒，使用價(jià)格為8元/盒，超過有效期的阿咖片貨值金額為12元（其中一盒只剩1板），艾科新型冠狀病毒（2019-nCov）抗原檢測試劑盒和胃幽門螺桿菌（HP）快速檢測試紙無法提供購貨票據(jù)和發(fā)票，超過有效期的醫(yī)療器械貨值金額無法計(jì)算，通過相同品種的醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行比對，本局認(rèn)定貨值金額不足1萬元，因當(dāng)事人未建立使用記錄臺賬，違法所得無法計(jì)算。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1、《現(xiàn)場檢查筆錄》1份，證明了現(xiàn)場檢查情況及當(dāng)事人使用劣藥、過期醫(yī)療器械的事實(shí)；

2、投資人、被委托人身份證復(fù)印件各1份，委托書1份，《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》打印件2份，證明了當(dāng)事人合法的主體資格及委托人與被委托人之間的委托關(guān)系。

3、當(dāng)事人提供的進(jìn)貨票據(jù)、發(fā)票復(fù)印件2張，證明了當(dāng)事人從合法渠道購進(jìn)藥品的事實(shí)；

4、執(zhí)法人員提取的現(xiàn)場檢查照片、過期藥品及醫(yī)療器械照片打印件4張，證明了當(dāng)事人使用劣藥和過期醫(yī)療器械的事實(shí)；

5、《詢問筆錄》1份，證明了當(dāng)事人使用劣藥和過期醫(yī)療器械的貨值金額、違法所得無法計(jì)算以及當(dāng)事人無法提供購進(jìn)醫(yī)療器械供貨商有效資質(zhì)材料及購進(jìn)票據(jù)的事實(shí)。

2023年6月29日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了行政處罰告知書（石市監(jiān)罰告〔2023〕70號），告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯等權(quán)利。當(dāng)事人收到行政處罰告知書后，向本局提出了陳述、申辯，意見如下：1、阿咖片非常用藥品，艾科新型冠狀病毒（2019-nCov）抗原檢測試劑盒疫情期間由仁里衛(wèi)生院發(fā)放，胃幽門螺桿菌（HP）快速檢測試紙為代理商贈(zèng)送，因工作人員未及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理，導(dǎo)致以上藥品和醫(yī)療器械過期；2、當(dāng)事人保證認(rèn)真檢討錯(cuò)誤，保證今后不會出現(xiàn)同樣的問題，希望給予當(dāng)事人從輕從寬處理。

經(jīng)本局復(fù)核認(rèn)為：以上藥品與醫(yī)療器械與正常效期的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行混放，且未設(shè)置過期產(chǎn)品警示標(biāo)識，違法事實(shí)成立。當(dāng)事人系村級衛(wèi)生室，以公共衛(wèi)生服務(wù)為主，且當(dāng)事人在本局調(diào)查期間積極配合，截至目前未造成危害后果，本著教育與處罰相結(jié)合的原則，對當(dāng)事人給予減輕處罰。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人診療場所內(nèi)藥房藥品展示柜、治療室操作臺擺有待使用的過期藥品及過期醫(yī)療器械的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。”第二款第（五）項(xiàng)“有下列情形之一的，為劣藥：……（五）超過有效期的藥品 ”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”以及《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第二十一條“禁止使用過期的藥品和醫(yī)療器械。輸液室、注射室、采血室、搶救室、治療準(zhǔn)備室、治療室、處置室等場所不得存放過期的藥品和醫(yī)療器械”的規(guī)定，構(gòu)成了藥械使用單位使用劣藥和過期醫(yī)療器械的違法行為。

當(dāng)事人購進(jìn)的上述超過有效期限的醫(yī)療器械無法提供購貨票據(jù)和發(fā)票的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度?！钡囊?guī)定，構(gòu)成了從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械的違法行為。

對當(dāng)事人使用劣藥的行為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書?！?、第一百一十七條“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。”的規(guī)定進(jìn)行處罰。

對當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；”的規(guī)定進(jìn)行處罰。

對當(dāng)事人從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械的行為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第一款第（二）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械；”的規(guī)定給予警告的行政處罰。

綜上，鑒于當(dāng)事人在本局調(diào)查期間積極配合，使用的藥品非孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象，也未涉及特殊管理的藥品，涉案的醫(yī)療器械數(shù)量較小，風(fēng)險(xiǎn)性相對較低，且截至目前未造成相關(guān)危害后果。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五條:“設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當(dāng)?！钡囊?guī)定，本著教育與處罰相結(jié)合的原則，本局經(jīng)研究決定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并對當(dāng)事人作如下減輕行政處罰：

一、沒收被本局扣押的藥品及醫(yī)療器械；

二、罰款8000元。(使用劣藥罰款5000元，使用過期醫(yī)療器械罰款3000元）

當(dāng)事人應(yīng)在收到本行政處罰決定書之日起15日內(nèi)通過安徽省統(tǒng)一公共支付平臺繳納罰款（繳款流程：1.掃描下方的支付寶二維碼或微信小程序進(jìn)入公共支付平臺2.輸入《繳納罰沒款通知單》上的20位繳款識別碼，本決定書附繳納罰沒款通知單）?；虺掷U款通知單到工行、農(nóng)行、郵政銀行、農(nóng)商行各營業(yè)網(wǎng)點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)金繳納。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條之規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

 

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向石臺縣人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向石臺縣人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

 

                       石臺縣市場監(jiān)督管理局    

                             （印 章）         

2023年7月18日

 

 

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）

本文書一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。