一、編制目的

進一步建立健全應(yīng)對食品藥品突發(fā)安全事故的應(yīng)急管理體制和運行機制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時控制食品藥品安全事故，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度地減少重大食品藥品安全事故的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序。

二、編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《國家藥品和器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《國家食藥監(jiān)總鎮(zhèn)食品藥品事件防范應(yīng)對規(guī)程（試行）》、《高莊鎮(zhèn)突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《高莊鎮(zhèn)食品安全事故應(yīng)急預(yù)案（試行）》等。結(jié)合我鎮(zhèn)實際制定本預(yù)案。

三、適用范圍

我鎮(zhèn)境內(nèi)突發(fā)的重大食品藥品安全事件，對人體健康有危害或者可能有危害已造成社會影響的食品藥品安全輿情事件和食品藥品安全事故（統(tǒng)稱食品藥品安全事故）的應(yīng)急處置工作，適用本預(yù)案。

四、工作目標

      建立全鎮(zhèn)食品藥品突發(fā)安全事故應(yīng)急預(yù)案，保障全鎮(zhèn)突發(fā)食品藥品安全事件的輿情關(guān)注、信息收集、報送、協(xié)調(diào)、處置、善后等工作。對我鎮(zhèn)在食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱食品藥品）流通使用環(huán)節(jié)突然發(fā)生、造成或者可能造成重大人員傷亡，嚴重危及公眾健康和生命安全的緊急事件能夠及時發(fā)現(xiàn)、快速反應(yīng)、有效指揮、妥善處置，重點針對學(xué)校食堂、農(nóng)村群體性集體聚餐、餐飲企業(yè)、各藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位開展的應(yīng)急處置和保障工作。

五、工作原則

（一）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)。在鎮(zhèn)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實地方政府屬地責(zé)任，根據(jù)事件嚴重程度，分級組織應(yīng)對工作。

（二）快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對。各有關(guān)科室要按照協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，各司其職，第一時間開展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。

（三）預(yù)防為主、防治并重。著力加強風(fēng)險監(jiān)測和防范，早發(fā)現(xiàn)，早報告，早控制。

（四）科學(xué)嚴謹、依法處置。充分發(fā)揮科學(xué)手段、技術(shù)裝備和專家作用，依法制定，確保應(yīng)急預(yù)案具有科學(xué)性、權(quán)威性和可操作性。

      六、應(yīng)急機構(gòu)和工作職責(zé)

      我鎮(zhèn)成立應(yīng)急工作小組，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)應(yīng)急辦公室、食品安全監(jiān)管組、藥化安全監(jiān)管組、食品藥品稽查執(zhí)法組、善后處理組。

成   員：各村食品安全員，辦公室、紀檢監(jiān)察股等全體人員。

    （一）領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)：負責(zé)對突發(fā)食品藥品安全事件的組織、指揮、協(xié)調(diào)，制定應(yīng)急預(yù)案并組織實施，研判食品藥品安全事故的性質(zhì)和級別，按程序報請領(lǐng)導(dǎo)，完成上級交辦的其他任務(wù)。

    （二）辦公室

       工作職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負責(zé)通知、召集各應(yīng)急組做出應(yīng)急反應(yīng)，在突發(fā)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件時，負責(zé)應(yīng)急方案具體實施的協(xié)調(diào)、后勤保障工作；負責(zé)上傳下達工作，負責(zé)新聞宣傳、收集整理、匯總有關(guān)信息；及時向上級部門報告并與有關(guān)部門溝通聯(lián)系。

    （三）食品安全監(jiān)管組

      工作職責(zé)：在轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、流通、餐飲環(huán)節(jié)發(fā)生突發(fā)性食品安全事件時，要在第一時間到達現(xiàn)場，協(xié)調(diào)暢通醫(yī)療救治通道，控制問題食品，研判原因，及時溝通上報。

    （四）藥化監(jiān)管組

       工作職責(zé)：在轄區(qū)內(nèi)突發(fā)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件時，要在第一時間到達現(xiàn)場，協(xié)調(diào)暢通醫(yī)療救治通道，控制問題藥品、醫(yī)療器械，化妝品，研判原因，及時溝通上報。

    （五）食品藥品稽查執(zhí)法組

工作職責(zé)：在轄區(qū)內(nèi)突發(fā)食品、藥品和醫(yī)療器械、化妝品安全事件時，要積極配合各組，立即控制、封存相關(guān)問題物品、保全證據(jù)、調(diào)查（控制）相關(guān)責(zé)任人，查明原因，及時上報，同時該立案的立案，該移交的移交。

（六）危害控制、善后處理組

     工作職責(zé)：在轄區(qū)內(nèi)突發(fā)食品藥品事件時，按照領(lǐng)導(dǎo)小組的安排，控制危害的發(fā)生、發(fā)展，根據(jù)事故的定性結(jié)論，對相關(guān)責(zé)任人提出處理意見和建議，提出相關(guān)制度措施完善要求、建議和意見。

七、食品安全事故分級（四級）

按食品安全事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，將食品藥品安全事故分為四級。事故等級的評估核定由鎮(zhèn)食藥監(jiān)鎮(zhèn)、衛(wèi)計委會同有關(guān)部門依據(jù)有關(guān)規(guī)定進行。

（一） 特別重大食品藥品安全事故（I級）

1、事故危害特別嚴重，對兩個以上?。ㄗ灾螀^(qū)、市）造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；

2、超出省政府處置能力的；

3、發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣）、跨國的食品安全事故，造成特別嚴重社會影響的；

4、需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負責(zé)處置的。

（二）重大食品藥品安全事故（Ⅱ級）

1、事故危害嚴重，影響范圍涉及省內(nèi)兩個以上市級行政區(qū)域的；

2、超出事發(fā)地市級政府應(yīng)急處置能力的；

3、造成傷害人數(shù)超過100人并出現(xiàn)死亡病例的；

4、造成10例以上死亡病例的；

5、省政府認定的其他重大食品安全事故。

（三） 較大食品安全事故（Ⅲ級）

1、事故影響范圍涉及省轄市行政區(qū)域內(nèi)兩個以上鎮(zhèn)級行政區(qū)域，給公眾飲食安全帶來嚴重危害的；

2、造成傷害人數(shù)100人以下并出現(xiàn)死亡病例的；

3、省轄市政府認定的其他較大食品安全事故。

（四） 一般食品安全事故（Ⅳ級）

（1）事故影響范圍涉及鎮(zhèn)級行政區(qū)域內(nèi)兩個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給公眾飲食安全帶來嚴重危害的；

（2）造成傷害人數(shù)30—99人，未出現(xiàn)死亡病例的；

（3）鎮(zhèn)級政府認定的其他一般食品安全事故。

八、藥械事故分級（四級）

（一）特別重大藥械安全突發(fā)事件，（Ⅰ級）包括：

1、在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。   

2、同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。

3、短期內(nèi)2個以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。
   4、其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。

（二）、重大藥械安全突發(fā)事件，（Ⅱ級）包括：

1、在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）。
   2、同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。
   3、短期內(nèi)1個省（區(qū)、市）內(nèi)2個以上市(地)因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

4、其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。

（三）、較大藥械安全突發(fā)事件，（Ⅲ級）包括：

1、在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）。
  2、短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上鎮(zhèn)（市）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。
  3、其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

四、一般藥械安全突發(fā)事件（Ⅳ級）包括

1、在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）。

2、其他一般藥品安全突發(fā)事件。

九、食品藥品突發(fā)安全事故直報制度

      （一）、報告范圍。需要向上級報告的食品藥品安全重大信息包括：鎮(zhèn)區(qū)域內(nèi)發(fā)生的一般、較大、重大和特別重大食品藥品安全突發(fā)事件相關(guān)信息；部分食品藥品安全事件本身比較敏感或發(fā)生在敏感區(qū)域、敏感時間，或可能演化為較大、重大、特別重大食品安全突發(fā)事件的一般食品藥品安全突發(fā)事件相關(guān)信息；食品藥品安全事件苗頭性信息；其他涉及食品藥品安全的信息。

（二）、報告程序。1、食品安全重大信息實行雙渠道逐級報送制，駐鄉(xiāng)鎮(zhèn)的校、院、站、所（分鎮(zhèn)）等單位，應(yīng)當將重大信息分別報至鎮(zhèn)級業(yè)務(wù)主管部門和鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府食安辦（以下簡稱鄉(xiāng)鎮(zhèn)食安辦）。鄉(xiāng)鎮(zhèn)食安辦和鎮(zhèn)級業(yè)務(wù)主管部門及時將信息報送鎮(zhèn)食安辦，鎮(zhèn)級業(yè)務(wù)主管部門要同時按規(guī)定報鎮(zhèn)政府主管領(lǐng)導(dǎo)。對上信息報送，必須按程序經(jīng)鎮(zhèn)委、鎮(zhèn)政府同意后，由鎮(zhèn)食藥監(jiān)鎮(zhèn)負責(zé)發(fā)布，再分別報市政府應(yīng)急辦和上級業(yè)務(wù)主管部門。2、藥品重大信息雙渠道逐級報送制，藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位，發(fā)現(xiàn)獲知藥品突發(fā)安全事件后，應(yīng)當立即向所在地食品藥品監(jiān)管所（分鎮(zhèn)）報告，藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告，醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當立即向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，同時向?qū)俚厥乘幈O(jiān)所報告（鎮(zhèn)直單位直報鎮(zhèn)食藥監(jiān)鎮(zhèn)）。最遲不得超過2小時。3、事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)在2小時內(nèi)向鎮(zhèn)委、鎮(zhèn)政府主要領(lǐng)導(dǎo)報告，經(jīng)批準，同時報上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，必要時，將藥品安全突發(fā)事件情況直報省食品藥品監(jiān)督管理部門。 

  （三）、報告方式。食品藥品安全重大信息以書面報告為主，逐級經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審簽并加蓋公章，以傳真形式或直接報送鎮(zhèn)食藥監(jiān)鎮(zhèn)；如遇特別緊急情況來不及形成文字材料的，必須在電話報告后迅速補報文字材料。應(yīng)急處置過程中必須及時續(xù)報事態(tài)進展和應(yīng)急處置情況，直至事件處理完畢。

（四）、報告內(nèi)容。重大信息報送必須真實、準確，寫明事件發(fā)生的時間、詳細地點、信息來源、事件起因、基本過程、已造成的后果、影響范圍、事件發(fā)展趨勢、處置情況、擬采取的措施、下一步工作意見、領(lǐng)導(dǎo)到場等有關(guān)情況以及報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式。如果情況尚未完全掌握，要遵循“知多少報多少初報，詳情再報（續(xù)報）”的原則報告，切忌因道聽途說、表達含糊、重點不明、文字歧義等引起理解偏差或信息失實的情況發(fā)生。

（五）、報告時限。凡報告較大食品安全的重大信息，事發(fā)地的鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)管所必須在2 小時內(nèi)將有關(guān)情況向鎮(zhèn)食藥監(jiān)鎮(zhèn)報告；凡屬報告重大、特別重大食品藥品安全突發(fā)事件的信息，事發(fā)地的鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)管所（分鎮(zhèn)）必須在1 小時內(nèi)將有關(guān)情況向鎮(zhèn)食藥監(jiān)鎮(zhèn)報告，鎮(zhèn)食安辦必須1小時內(nèi)報告本級食安委并逐級向上級食安辦報告，每級報告的時間不得超過1小時，特殊情況可直接上報省食安辦，最遲不得超過3小時。續(xù)報信息一般情況下每隔4小時報告一次，緊急情況時每隔2小時報告一次或隨時報告。

（六）、責(zé)任追究。對遲報、漏報、瞞報、謊報食品藥品安全重大信息的，鎮(zhèn)政府食安委將予以通報，并在年終考核時扣減相應(yīng)分值；因遲報、漏報、瞞報、謊報信息，貽誤突發(fā)事件處置時機而造成重大損失或不良社會影響的，將嚴肅追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，年終目標考核時實行一票否決。對在信息報送環(huán)節(jié)出現(xiàn)不接電話（手機）、手機沒有按規(guī)定開機，導(dǎo)致向領(lǐng)導(dǎo)報送信息延誤造成嚴重影響的，按照有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。

十、食品安全事故應(yīng)急響應(yīng)與處置程序

（一）食品安全事故應(yīng)急響應(yīng)

1、根據(jù)《國家、省、市、鎮(zhèn)食品安全事故應(yīng)急預(yù)案（試行）》和《國家食品藥品安全事件防范應(yīng)對規(guī)程（試行）》規(guī)定，食品藥品安全事故分為一般、較大、重大、特別重大四個級別。

2、特別重大食品藥品安全事故，由國務(wù)院、國家總鎮(zhèn)應(yīng)急指揮機構(gòu)統(tǒng)一指揮處置。

3、重大食品藥品安全事故，由省政府、省鎮(zhèn)應(yīng)急指揮機構(gòu)統(tǒng)一指揮處置。

4、較大食品藥品安全事故，由市政府、市鎮(zhèn)應(yīng)急指揮機構(gòu)統(tǒng)一指揮處置

5、一般食品藥品安全事故，由縣政府、鎮(zhèn)應(yīng)急指揮機構(gòu)統(tǒng)一指揮處置。

（二）食品藥品安全事故處置程序

1、當發(fā)生食品安全事故時，獲知的轄區(qū)監(jiān)管所，第一時間奔赴事發(fā)地，進行先期布控、了解基本情況和相關(guān)信息，執(zhí)法人員到達現(xiàn)場后立即責(zé)令單位下架、封存所有可疑問題食品藥品、購銷、使用、索證索票臺賬記錄；詳細調(diào)查問題食品藥品流向和銷售、使用記錄等各項調(diào)查取證工作；為問題食品藥品召回和事件的處理處置做好準備，同時立即按照相關(guān)直報制度、程序上報。

2、鎮(zhèn)接報后，必須立即召集相應(yīng)的應(yīng)急機構(gòu)人員趕赴現(xiàn)場，同時做好（1）結(jié)合屬地政府先期進行處置，控制事件相關(guān)延續(xù)發(fā)展，為事件的處置處理組織協(xié)調(diào)各項綠色快速通道，一切以人為本，暢通完善的醫(yī)療救治“綠色生命通道”，最大限度降低人員傷亡，緊密跟蹤關(guān)注傷者情況。（2）情況核實。迅速組織鎮(zhèn)級相關(guān)專家組成員，對事故的性質(zhì)、可能產(chǎn)生的后果、發(fā)展趨勢進行評估研判，將研判結(jié)果按程序報請領(lǐng)導(dǎo)并上報。（3）控制問題食品藥品?；閳?zhí)法和危害控制組組分別對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營單位的所有可疑問題食品藥品、原料、工具、場地依法采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，封存所有可疑問題食品藥品、購銷、使用、索證索票臺賬記錄；詳細調(diào)查問題食品藥品流向和銷售、使用記錄等各項調(diào)查取證工作；為問題食品藥品召回和事件的處理處置做好準備，實施證據(jù)保全，調(diào)查相關(guān)責(zé)任人查清問題食品藥品、原料來源和產(chǎn)品流向，責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營單位召回、下架、銷毀問題食品藥品（后期處理結(jié)果），有效控制危害擴大。（4）開展事故調(diào)查。食品安全監(jiān)管組（藥品安全監(jiān)管組）和稽查組開展事故原因調(diào)查，結(jié)合相關(guān)部門、單位對可疑問題食品進行抽樣，送交有資質(zhì)的檢驗檢測機構(gòu)進行檢測，查明問題原因，得出調(diào)查結(jié)論，提出事故防范措施和意見，組織相應(yīng)鎮(zhèn)級專家對事件研判。（5）追蹤問題食品藥品來源流向和責(zé)任追究。危害控制、善后處理組，根據(jù)調(diào)查結(jié)論，追蹤問題食品藥品來源流向，具體生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商、生產(chǎn)數(shù)量、批號和市場流向，對已銷售的問題食品藥品追查和通報、協(xié)查，對相關(guān)的責(zé)任單位、責(zé)任人提出依法依紀依規(guī)處理意見和建議。（6）關(guān)注輿情、強化信息報告、加強綜合協(xié)調(diào)保障。辦公室結(jié)合相關(guān)部門，專人密切關(guān)注輿情信息，正確引導(dǎo)輿論，及時發(fā)布信息，處置處理不良信息，回應(yīng)社會關(guān)切，做好信息上報工作，隨時跟蹤事件的發(fā)展變化狀態(tài)和處置工作進展情況，及時按程序要求上報信息，并按照領(lǐng)導(dǎo)和上級要求組織好信息發(fā)布。強化綜合協(xié)調(diào)保障。（7）在上級工作組抵達事發(fā)地后配合做好應(yīng)急處置工作。（8）對發(fā)生問題的單位和相關(guān)責(zé)任人依法依紀依規(guī)立即立案查處，該移交的按程序立即移交。

3、總結(jié)評估，形成報告。處置工作和應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后，及時總結(jié)，分析事故發(fā)生的原因，以及應(yīng)對工作中的經(jīng)驗教訓(xùn)和工作建議，舉一反三，制定完善相關(guān)制度措施，形成總結(jié)報告，按照要求程序上報。

     十、突發(fā)事件應(yīng)急工作要求

    應(yīng)急預(yù)案啟動后，應(yīng)急處置各相關(guān)股室應(yīng)安排專人24小時值守通訊網(wǎng)絡(luò)，接聽電話傳真，值班人員保持通訊工具24小時暢通，并按職責(zé)分工認真做好各項工作。

     十一、突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束的宣布

    當突發(fā)食品藥品安全事件區(qū)域內(nèi)的問題產(chǎn)品全部被控制，或問題產(chǎn)品被查清，宣布安全隱患消除時，宣布啟動應(yīng)急預(yù)案的機構(gòu)宣布應(yīng)急處置結(jié)束。

    十二、后期處置

食品藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi)，鎮(zhèn)相應(yīng)應(yīng)急組起草報告，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過后，向上級提出書面總結(jié)報告。總結(jié)報告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經(jīng)濟損失）分析、評價，采取的主要應(yīng)急響應(yīng)措施及其效果，主要經(jīng)驗教訓(xùn)、追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任等。