石臺縣市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

石市監(jiān)處罰〔2022〕225號

當事人：丁香鎮(zhèn)石泉村衛(wèi)生室

類型：醫(yī)療機構(gòu)

醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證登記號：PDY*******************

診療科目：全科醫(yī)療科

地址：石臺縣丁香鎮(zhèn)丁香鎮(zhèn)石泉村大屋組

法定代表人（主要負責人）：葉*波

身份證號碼：342728************

2022年8月5日，本局執(zhí)法人員依法對丁香鎮(zhèn)石泉村衛(wèi)生室開展執(zhí)法檢查。執(zhí)法人員在當事人診療場所內(nèi)藥房藥品展示柜、藥品出診箱、藥房藥品陰涼柜、治療室、治療室操作臺發(fā)現(xiàn)11款藥品、2款醫(yī)療器械超過有效期：

（一）當事人藥房藥品展示柜上擺有待使用的“季德勝蛇藥片”2盒，規(guī)格：每片重0.4g，產(chǎn)品批號：21200723，生產(chǎn)日期：2020/07/22，有效期至2022/06，批準文號：國藥準字Z32020048，生產(chǎn)企業(yè)：精華制藥集團股份有限公司。

（二）當事人藥品出診箱內(nèi)擺有待使用的：1、“六神丸”1盒，規(guī)格：每1000粒重3.125克，產(chǎn)品批號：170701，生產(chǎn)日期：170704，有效期至2022.06，批準文號：國藥準字Z20020069,生產(chǎn)企業(yè)：上海雷允上藥業(yè)有限公司；2、“鹽酸腎上腺素注射”液1盒，規(guī)格：按C9H13NO3·HC1，產(chǎn)品批號：10190103，生產(chǎn)日期：20190129，有效期至2021/01/28，批準文號：國藥準字H31021062，生產(chǎn)企業(yè)：上海禾豐制藥有限公司；3、“云鵬苯巴比妥片”1瓶，規(guī)格：30mg×100片，產(chǎn)品批號：A160604，生產(chǎn)日期：20160624，有效期至20190623，批準文號：國藥準字H14023928，生產(chǎn)企業(yè)：山西云鵬制藥有限公司；4、“信宜諾氟沙星膠囊”1盒，規(guī)格：0.1g，產(chǎn)品批號：14200401，生產(chǎn)日期：2020/03/20，有效期至2022/03/19，批準文號：國藥準字H31020350，生產(chǎn)企業(yè)：上海信宜天平藥業(yè)有限公司；5、“龍虎人丹”1盒，規(guī)格：每丸重0.04克，產(chǎn)品批號：190604，生產(chǎn)日期：190606，有效期至2022.05，批準文號：國藥準字Z20025168，生產(chǎn)企業(yè)：上海中華藥業(yè)有限公司；6、“暖臍膏”1盒，規(guī)格：2貼裝，產(chǎn)品批號：190602，生產(chǎn)日期：2019年06月09日，有效期至2022年05月，批準文號：國藥準字Z1020551，生產(chǎn)企業(yè)：安陽中智藥業(yè)有限責任公司。

（三）當事人藥房陰涼柜中擺有待使用的“氯霉素片”1瓶，規(guī)格：0.25g，產(chǎn)品批號：2006271，生產(chǎn)日期：2020年06月27日，有效期至2022年05月，批準文號：國藥準字H41021913，生產(chǎn)企業(yè)：江蘇平光制藥（焦作）有限公司。

（四）當事人治療室操作臺上擺有待使用的：1、“澤奇注射用阿奇霉素”1盒（內(nèi)有4支），規(guī)格：按C38H72N2O12計0.25g，產(chǎn)品批號：20190701，生產(chǎn)日期：2019/07/31，有效期至2021/07/30，批準文號：國藥準字H20050311，生產(chǎn)企業(yè)：南京海辰藥業(yè)股份有限公司；2、“自粘傷口敷料”17片，規(guī)格：9cm×20cm，生產(chǎn)批號：19121323，生產(chǎn)日期：191213，有效期至20211212，產(chǎn)品注冊證編號：蘇械注準20142640476，生產(chǎn)企業(yè)：泰州市精衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司；3、“全德堂大片創(chuàng)口貼”17盒，規(guī)格：76mm×50mm，生產(chǎn)批號：171101，生產(chǎn)日期：2017/11/02，有效期至2020/11/01，產(chǎn)品備案號：鄂黃石械備20150007號，生產(chǎn)單位：黃石天行健醫(yī)療器械有限公司。

（五）當事人治療室擺有待使用的：1、“豐原復(fù)方氨基酸注射液（18AA）”1瓶，產(chǎn)品批號：2118072603，生產(chǎn)日期：20180726，有效期至2020/07/25，批準文號：國藥準字H20023639，生產(chǎn)企業(yè)：安徽豐原藥業(yè)股份有限公司；2、“甲紫溶液”1瓶，產(chǎn)品批號：190702，生產(chǎn)日期：190706，有效期至202106，批準文號：國藥準字H3024324，生產(chǎn)企業(yè)：河北健寧藥業(yè)有限公司。

檢查時，上述超過有效期的藥品和醫(yī)療器械與有效期內(nèi)的產(chǎn)品混放備用，沒有與合格品種分開標記存放。執(zhí)法人員現(xiàn)場對上述超過有效期的藥品、醫(yī)療器械實施扣押行政強制措施。當事人現(xiàn)場未能當場提供上述產(chǎn)品的采購憑證。

2022年8月10日，本局執(zhí)法人員向當事人送達《石臺縣市場監(jiān)督管理局限期提供材料通知書》（石市監(jiān)限提〔2022〕9號），要求當事人在5日內(nèi)提供本局于2022年8月5日對當事人下達的《石臺縣市場監(jiān)督管理局財務(wù)清單》（石市監(jiān)物〔2022〕59號）上記錄的所有藥品及醫(yī)療器械的：（1）供貨商資質(zhì)證明材料；（2）銷售人員授權(quán)書的原件和身份證明；（3）隨貨同行單和發(fā)票。

經(jīng)查明：1、“信宜諾氟沙星膠囊”是當事人從丁香鎮(zhèn)衛(wèi)生院購進的，總共購進30盒，購進價格：2.2元/盒，使用價格：2.5元/盒。2、“季德勝蛇藥片、氯霉素片、龍虎人丹”是當事人從安慶奧坤醫(yī)藥有限公司購進的?！凹镜聞偕咚幤保嚎偣操忂M2盒，購進價格：44元/盒，使用價格：55元/盒；“氯霉素片”：總共購進2瓶，購進價格：16.5元/瓶，使用價格：20元/瓶；“龍虎人丹”：總共購進20盒，購進價格：6.1元，使用價格：7元/盒。3、“甲紫溶液、鹽酸腎上腺素注射液、澤奇注射用阿奇霉素、自粘傷口敷料、豐原復(fù)方氨基酸注射液”是當事人從安慶奧薩醫(yī)藥有限公司購進的?！凹鬃先芤骸保嚎偣操忂M10瓶，購進價格：0.9元/瓶，使用價格：1元/瓶；“鹽酸腎上腺素注射液”：總共購進1盒，購進價格：12.5元/盒，使用價格：14元/盒；“澤奇注射用阿奇霉素”：總共購進30支，購進價格：3.5元/支，使用價格：5元/支；“自粘傷口敷料”：總共購進50片，購進價格：1.4元/片，使用價格：5元/片；豐原復(fù)方氨基酸注射液”總共購進5瓶，購進價格：5.5元/瓶，使用價格8元/瓶。4、“云鵬苯巴比妥片”為當事人自用藥品，因沒用完一直放在出診箱中，買來價格為8元/瓶。5、“六神丸”是當事人從安徽海王天禾醫(yī)藥有限公司購進的，購進數(shù)量：2盒，購進價格：13.05元/盒，使用價格15元/盒。“全德堂大片創(chuàng)口貼”從當事人陜西全德堂生物科技有限公司購進的，購進數(shù)量：40盒，購進價格：6元/盒，使用價格：16元/盒。6、當事人未能提供“暖臍膏”購貨單據(jù)和發(fā)票，當事人提供“暖臍膏”的購進價格為3元/盒，使用價格為5元/盒。

“云鵬苯巴比妥片”為當事人自用藥品，并非當事人購進使用的藥品。當事人使用超過有效期的藥品和醫(yī)療器械的數(shù)量為：10款藥品，2款醫(yī)療器械。當事人使用超過有效期的藥品和醫(yī)療器械的貨值金額為559.5元，因當事人未建立使用記錄臺賬，違法所得無法計算。

另查明：當事人未能提供供貨商安慶奧薩醫(yī)藥有限公司、陜西全德堂生物科技有限公司和安徽海王天禾醫(yī)藥有限公司的有效資質(zhì)材料；未能提供“全德堂大片創(chuàng)口貼”的購進發(fā)票及“暖臍膏”的購貨單據(jù)和發(fā)票。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.當事人提供的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本、主要負責人葉*波身份證復(fù)印件各1份，證明當事人主體資質(zhì)情況。

2.2022年8月5日本局執(zhí)法人員制作的《現(xiàn)場檢查筆錄》1份，執(zhí)法人員提取的現(xiàn)場檢查照片、過期藥品及醫(yī)療器械打印件6張，證明當事人使用劣藥和過期醫(yī)療器械的事實。

3.2022年8月23日及2022年9月13日本局執(zhí)法人員詢問當事人，制作的詢問筆錄2份，當事人提供的安慶奧薩醫(yī)藥有限公司資質(zhì)材料（失效）及安慶奧薩醫(yī)藥有限公司資質(zhì)材料（有效）各1本，銷售清單、發(fā)票打印件8張，證明當事人使用劣藥和過期醫(yī)療器械的貨值金額，違法所得無法計算以及當事人無法提供所有購進藥品、醫(yī)療器械供貨商有效資質(zhì)材料、購進票據(jù)不全的事實。

4、“云鵬苯巴比妥片”門診開藥記錄打印件1張，證明“云鵬苯巴比妥片”為當事人自己使用，并非其衛(wèi)生室購進使用的藥品的事實。

以上證據(jù)材料均經(jīng)當事人及相關(guān)人員簽字予以確認,并形成證據(jù)鏈，相互印證。

本案調(diào)查終結(jié)后，本局于2022年9月20日向當事人送達了《石臺縣市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（石市監(jiān)罰告〔2022〕225號），當事人在法定期限內(nèi)提出陳述、申辯，意見如下：1、個人管理及疫情期間工作繁忙等原因，疏忽了檔案整理和自查工作；2、認識到錯誤，今后工作中嚴把進貨和使用關(guān)，加大自查力度；3、衛(wèi)生室收入低微，希望以批評教育為主，減輕處罰為輔。本局經(jīng)經(jīng)復(fù)核認為：當事人系村級衛(wèi)生室，以公共衛(wèi)生為主，收入微薄，且當事人在本局調(diào)查期間積極配合，截至目前未造成相關(guān)危害后果，本著處罰與教育相結(jié)合的原則，對當事人給予減輕處罰。

當事人使用的藥品超過有效期的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥?！钡诙畹冢ㄎ澹╉棥坝邢铝星樾沃坏?，為劣藥：……（五）超過有效期的藥品 ”以及《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第二十一條“禁止使用過期的藥品和醫(yī)療器械。輸液室、注射室、采血室、搶救室、治療準備室、治療室、處置室等場所不得存放過期的藥品和醫(yī)療器械”的規(guī)定，構(gòu)成了使用劣藥的違法行為。應(yīng)當依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書?！?、第一百一十七條“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。”的規(guī)定進行處罰。

當事人使用的醫(yī)療器械超過有效期的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”以及《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第二十一條“禁止使用過期的藥品和醫(yī)療器械。輸液室、注射室、采血室、搶救室、治療準備室、治療室、處置室等場所不得存放過期的藥品和醫(yī)療器械”的規(guī)定，構(gòu)成了使用過期醫(yī)療器械的違法行為。應(yīng)當依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；”的規(guī)定進行處罰。

當事人無法提供購進醫(yī)療器械購貨發(fā)票及供貨商資質(zhì)的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當建立銷售記錄制度?！钡囊?guī)定，構(gòu)成了醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的違法行為。應(yīng)當依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；”的規(guī)定進行處罰。

當事人購進的“暖臍膏”無法提供購貨單據(jù)和發(fā)票的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；……”的規(guī)定，構(gòu)成了未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的違法行為。應(yīng)當依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條“違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。”的規(guī)定進行處罰。

綜上，鑒于當事人在本局調(diào)查期間積極配合，使用的藥品非孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象，也未涉及特殊管理的藥品，且截至目前未造成相關(guān)危害后果。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五條:“設(shè)定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當?！钡囊?guī)定，本著教育與處罰相結(jié)合的原則，本局經(jīng)研究決定，責令當事人改正上述違法行為，并對當事人作如下減輕行政處罰：

一、警告；

二、沒收被本局扣押的藥品及醫(yī)療器械；

三、罰款8000元。

當事人應(yīng)在收到本行政處罰決定書之日起15日內(nèi)通過安徽省統(tǒng)一公共支付平臺繳納罰款（繳款流程：1.掃描下方的支付寶二維碼或微信小程序進入公共支付平臺，2.輸入《繳納罰沒款通知單》上的20位繳款識別碼，本決定書附繳納罰沒款通知單）。或持繳款通知單到工行、農(nóng)行、郵政銀行、農(nóng)商行各營業(yè)網(wǎng)點進行現(xiàn)金繳納。逾期不繳納罰款的，本局將依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條之規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。 

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向石臺縣人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個月內(nèi)依法向石臺縣人民法院提起行政訴訟。

 

    

                                                                                                                                                                           石臺縣市場監(jiān)督管理局              

           2022年9月28日