當(dāng)事人：丁香鎮(zhèn)華橋村衛(wèi)生室

主體資格證照名稱：醫(yī)療機(jī)構(gòu)

登記號：PDY******************1

醫(yī)療科目：全科醫(yī)療科

住所：石臺縣丁香鎮(zhèn)華橋村前村組

投資人：胡*

身份證件號碼：34***************X

2022年8月5日，我局開展藥品安全專項稽查行動，執(zhí)法人員在當(dāng)事人診療場所藥房藥品展示柜上發(fā)現(xiàn)葡萄糖酸鈣注射液、齊康牌一次性清創(chuàng)包、雙菱牌玻璃體溫計和治療室操作臺上發(fā)現(xiàn)的一次性使用滅菌橡膠外科手套均超過有效期，經(jīng)請示分管領(lǐng)導(dǎo)后，執(zhí)法人員依法實施行政強(qiáng)制措施，對過期藥品和醫(yī)療器械予以扣押。同日，當(dāng)事人因涉嫌使用劣藥、過期醫(yī)療器械被我局立案調(diào)查。

現(xiàn)查明： 上述涉案的藥品、醫(yī)療器械均超過有效期，具體品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期等信息如下：

1、科邦一次性使用霉菌橡膠外科手套，上?？瓢钺t(yī)用乳膠器材有限公司，滬械注準(zhǔn)：20152660114，產(chǎn)品批號：20020911，生產(chǎn)日期20200209，有效期為二年,規(guī)格：7.5,共2袋；

2、齊康一次性使用清創(chuàng)包，蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2640832號，生產(chǎn)企業(yè)：揚州宇潤科技發(fā)展有限公司，藥品規(guī)格：縫合性，生產(chǎn)日期：2019/05/09，有效期至2021/05/08,共1袋；

3、雙菱牌 玻璃體溫計，浙械注準(zhǔn)20172200393,生產(chǎn)企業(yè)：寧波市溫度表廠，規(guī)格：三角棒式（口腔），產(chǎn)品批號：2020033101，生產(chǎn)日期：20200331，有效期為兩年，共1支。

4、雙鶴藥業(yè) 葡萄糖酸鈣注射液，國藥準(zhǔn)字H37021227，生產(chǎn)企業(yè)：華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司，規(guī)格：10ml：1g×5支/盒，生產(chǎn)批號：17080513，生產(chǎn)日期：2017/08/14，有效期至2020/07，共2盒。

至檢查時，雙鶴藥業(yè)葡萄糖酸鈣注射液、齊康牌一次性清創(chuàng)包、雙菱牌玻璃體溫計與正常效期的藥品混放在藥房藥品展示柜上，科邦一次性使用霉菌橡膠外科手套放在治療室操作臺上。

又查明，被我局扣押的科邦一次性使用霉菌橡膠外科手套、雙菱牌玻璃體溫計、齊康一次性使用清創(chuàng)包均從丁香鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)貨，雙鶴藥業(yè)葡萄糖酸鈣注射液無法提供購貨票據(jù)和發(fā)票。其中，科邦一次性使用霉菌橡膠外科手套購進(jìn)數(shù)量10套，購進(jìn)單價6元/套，使用價格6元/套；雙菱牌玻璃體溫計購進(jìn)數(shù)量10支，購進(jìn)單價4元/支；齊康一次性使用清創(chuàng)包購進(jìn)數(shù)量5袋，購進(jìn)單價5.5元/袋，使用價格5.5元/袋，雙鶴藥業(yè)葡萄糖酸鈣注射液購進(jìn)數(shù)量不詳，使用價格12元/盒。當(dāng)事人使用上述劣藥、醫(yī)療器械總貨值金額為45.5元，因當(dāng)事人未建立使用記錄臺賬，違法所得無法計算。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1、《現(xiàn)場檢查筆錄》1份，證明了現(xiàn)場檢查情況及當(dāng)事人使用劣藥、過期醫(yī)療器械的事實；

2、《行政強(qiáng)制措施決定書》及《財物清單》1份，證明了我局已依法履行法定職責(zé)，以及當(dāng)事人使用的劣藥、過期醫(yī)療器械的品名、數(shù)量等情況；

3、胡鼎身份證復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件1份，證明了當(dāng)事人合法的主體資格。

4、當(dāng)事人提供的進(jìn)貨票據(jù)復(fù)印件3張，證明了當(dāng)事人過期醫(yī)療器械從合法渠道購進(jìn)藥品的事實；

5、執(zhí)法人員提取的現(xiàn)場檢查照片、過期藥品及醫(yī)療器械打印件5張，證明了當(dāng)事人使用劣藥和過期醫(yī)療器械的事實；

6、《詢問筆錄》1份，證明了當(dāng)事人使用劣藥和過期醫(yī)療器械的貨值金額、違法所得無法計算以及當(dāng)事人無法提供購進(jìn)藥品供貨商有效資質(zhì)材料、購進(jìn)票據(jù)不全的事實。

2022年9月20日，我局向當(dāng)事人送達(dá)了行政處罰告知書（石市監(jiān)罰告〔2022〕183號），告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯等權(quán)利。當(dāng)事人收到行政處罰告知書后，向我局提出了陳述、申辯，意見如下：1、個人管理及疫情期間工作繁忙等原因，疏忽了檔案整理和自查工作；2、認(rèn)識到錯誤，今后的工作中嚴(yán)把進(jìn)貨和使用關(guān)，加大自查力度；3、衛(wèi)生室收入微薄，希望酌情考慮以批評教育為主，減輕處罰力度。經(jīng)我局復(fù)核認(rèn)為：當(dāng)事人系村級衛(wèi)生室，以公共衛(wèi)生為主，收入微薄，且當(dāng)事人在我局調(diào)查期間積極配合，截至目前未造成危害后果，本著教育與處罰相結(jié)合的原則，對當(dāng)事人給予減輕處罰。

我局認(rèn)為，當(dāng)事人診療場所內(nèi)藥房藥品展示柜、治療室操作臺擺有待使用的過期藥品及過期醫(yī)療器械的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥?！钡诙畹冢ㄎ澹╉棥坝邢铝星樾沃坏?，為劣藥：……（五）超過有效期的藥品 ”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”以及《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第二十一條“禁止使用過期的藥品和醫(yī)療器械。輸液室、注射室、采血室、搶救室、治療準(zhǔn)備室、治療室、處置室等場所不得存放過期的藥品和醫(yī)療器械”的規(guī)定，構(gòu)成了藥械使用單位使用劣藥和過期醫(yī)療器械的違法行為。

當(dāng)事人購進(jìn)的“雙鶴藥業(yè)葡萄糖酸鈣注射液”無法提供購貨票據(jù)和發(fā)票的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；……”的規(guī)定，構(gòu)成了未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的違法行為。

對當(dāng)事人使用劣藥的行為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。”、第一百一十七條“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。”的規(guī)定進(jìn)行處罰。

對當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；”的規(guī)定進(jìn)行處罰。

對當(dāng)事人未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的行為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條“違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。”的規(guī)定進(jìn)行處罰。

綜上，鑒于當(dāng)事人在我局調(diào)查期間積極配合，使用的藥品非孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象，也未涉及特殊管理的藥品，且截至目前未造成相關(guān)危害后果。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五條:“設(shè)定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當(dāng)。”的規(guī)定，本著教育與處罰相結(jié)合的原則，我局經(jīng)研究決定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并對當(dāng)事人作如下減輕行政處罰：

一、沒收被我局扣押的藥品及醫(yī)療器械；

二、罰款8000元。