石臺縣市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

石市監(jiān)處罰〔2022〕205號

當(dāng)事人：七都鎮(zhèn)河口村衛(wèi)生室

主體資格證照名稱：醫(yī)療機構(gòu)登記證                                                                          

住所（住址）：石臺縣七都鎮(zhèn)*********  

負責(zé)人： 徐**                                

2022年6月28日，根據(jù)池市監(jiān)函〔2022〕54號池州市“藥安鄉(xiāng)村2022”藥械專項稽查行動方案的文件部署，我局執(zhí)法人員依法對七都鎮(zhèn)河口村衛(wèi)生室經(jīng)營場所進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，在藥品貨架上發(fā)現(xiàn)了以下藥品超過有效期：

1.亞寶尼莫地平片，規(guī)格20mg*50片，國藥準(zhǔn)字H14622821,亞寶藥業(yè)集團股份有限公司，產(chǎn)品批號190503，生產(chǎn)日期：2019.05.03，有效期至2022.04，共11盒；

2.樂寧 卡托普利片，規(guī)格25mg*100片，國藥準(zhǔn)字H31021353，上海衡山藥業(yè)有限公司，批號：190108，生產(chǎn)日期19.01.22，有效期至2022.01.21，共3盒；

3.今辰 黃連上清片，規(guī)格24片×2板，上海海虹實業(yè)（集團）巢湖今辰藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z34020702，生產(chǎn)日期：2019年11月25日，產(chǎn)品批號：191125，有效期至2021年10月，共6盒；

4.江中 復(fù)方草珊瑚含片，規(guī)格0.44克×48片，生產(chǎn)企業(yè)：江中藥業(yè)股份有限公司，國藥準(zhǔn)字Z36021460，產(chǎn)品批號：20040009，有效期至202.03，生產(chǎn)日期：20200409，共8盒；

5.江中 健胃消食片，江中藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格0.8克/片，PVC鋁箔，每版裝8片，每盒裝4板，國藥準(zhǔn)字Z20013220，批號：20030012，有效期至2022.02，生產(chǎn)日期2020.03.07，共2盒；

6.亞寶 消腫止痛貼藥液，規(guī)格每支裝2ml×10支/盒，國藥準(zhǔn)字B20020725，產(chǎn)品批號：1411274，生產(chǎn)日期：2014.11.16，有效期至2016年10月，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司，剩余6支，共1盒，已拆封；

7.龍虎人丹，國藥準(zhǔn)字Z20025168，規(guī)格0.04克×30粒/袋×100袋每盒，上海中華藥業(yè)有限公司，生產(chǎn)日期190118，批號：190118，有效期至2021.12，共88小袋，銷售待查。

另查見一款醫(yī)療器械過期，信息如下：

施萊 一次性末梢采血器，20支，生產(chǎn)許可證號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080044號，注冊號：蘇械注準(zhǔn)20152410173，批號：D1718，生產(chǎn)日期2017-05，滅菌有效期2020-04，共1盒。

上述批號的藥品和醫(yī)療器械均超過有效期。并且與有效期內(nèi)的產(chǎn)品混放備用，沒有與合格品種分開標(biāo)記存放。

當(dāng)事人現(xiàn)場未能當(dāng)場提供上述產(chǎn)品的采購憑證。

經(jīng)請示分管領(lǐng)導(dǎo)，執(zhí)法人員依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定對上述超過有效期的藥品、醫(yī)療器械予以扣押，并送達扣押文書，由章*建簽字。

2022年7月13日，我局對章*建開展詢問調(diào)查，2022年7月19日，我局對徐**開展詢問調(diào)查，結(jié)合當(dāng)事人提供的證據(jù)，確定事實如下：

上述7種藥品除龍虎人丹、亞寶消腫止痛液外，都是從國藥控股安慶有限公司進貨，進貨價格、銷售價格如下：

卡托普利片，進價2.8元/瓶，售價5元/瓶，共3瓶；

尼莫地平片，進價3.1元/瓶，售價5元/瓶，共11瓶；

黃連上清片，進價3.1元/盒，售價10元/盒，共6盒；

復(fù)方草珊瑚含片，進價6.2元/盒，售價12元/盒，共8盒；

江中健胃消食片，進價7.4元/盒，售價12元/盒，共2盒；

亞寶消腫止痛液當(dāng)事人稱是別人帶來配藥的，龍虎人丹是華信公司工會發(fā)的，不是衛(wèi)生室采購的藥品。上述涉案藥品總貨值金額250元。

另查明，過期醫(yī)療器械當(dāng)事人在詢問筆錄陳述價值20元，經(jīng)對比同類產(chǎn)品市場價格，本局予以采信，認定該醫(yī)療器械貨值金額20元。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.池州市市場監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)池州市“藥安鄉(xiāng)村2022”藥械專項稽查行動方案的通知》（池市監(jiān)函〔2022〕54號）、《現(xiàn)場筆錄》。證明我局執(zhí)法人員依法對當(dāng)事人進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)其涉嫌違法行為的事實;

2.《行政處罰案件有關(guān)事項審批表》（扣押）、《實施行政強制措施決定書》（石市監(jiān)強制〔2022〕170號）、《財物清單》、《送達回證》，證明經(jīng)我局分管局長同意，決定對當(dāng)事人違法使用的上述產(chǎn)品實施扣押行政強制措施的事實;

3.上述產(chǎn)品采購憑證,證明當(dāng)事人依法采購上述產(chǎn)品的數(shù)量、價格;

4.《詢問筆錄》、《涉案產(chǎn)品照片》、《送達回證》，證明我局執(zhí)法人員依法對當(dāng)事人進行詢問調(diào)查，確定當(dāng)事人的違法行為和證據(jù)，并查明當(dāng)事人違法銷售或使用涉案產(chǎn)品的情況;

5.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《居民身份證》復(fù)印件，證明其主體資格;

以上所有證據(jù)均經(jīng)當(dāng)事人簽字確認無誤，且具有真實性和本案的關(guān)聯(lián)性，可作為認定本案的證據(jù)。

2022年8月8日，我局向當(dāng)事人送達了行政處罰告知書（石市監(jiān)罰告〔2022〕205號），當(dāng)事人提出了陳述申辯，主要理由如下：1.過期醫(yī)療器械是七都鎮(zhèn)衛(wèi)生院采購使用的，我衛(wèi)生室不采購也不使用，不會造成不良后果；2.我衛(wèi)生室從未使用過過期藥品，且這次案值較小。經(jīng)我局復(fù)核，當(dāng)事人陳述屬實，本著過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，對當(dāng)事人陳述申辯予以采納，給予減輕處罰。

本局認為，當(dāng)事人經(jīng)營場所藥房展示柜上擺有待使用的亞寶尼莫地平片等藥品以及名為施萊一次性末梢采血器的醫(yī)療器械均已超過有效期，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（五）項“有下列情形之一的，為劣藥：（五）超過有效期的藥品 ”和《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”以及《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第二十一條“禁止使用過期的藥品和醫(yī)療器械。輸液室、注射室、采血室、搶救室、治療準(zhǔn)備室、治療室、處置室等場所不得存放過期的藥品和醫(yī)療器械”的規(guī)定，構(gòu)成了藥械使用單位使用劣藥和過期醫(yī)療器械的違法行為。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條:“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰...”、第一百一十七條:“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證”之規(guī)定，以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項：“有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款...:(三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械”的規(guī)定。結(jié)合本案中涉案產(chǎn)品貨值金額小，風(fēng)險不大，沒有造成危害的情形，經(jīng)我局研究決定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為并作出如下減輕行政處罰：

1、沒收上述被我局扣押的藥品和醫(yī)療器械；

2、罰款人民幣7000元整。

當(dāng)事人應(yīng)在收到本行政處罰決定書之日起15日內(nèi)通過安徽省統(tǒng)一公共支付平臺繳納罰款（繳款流程：1.掃描下方的支付寶二維碼或微信小程序進入公共支付平臺2.輸入《繳納罰沒款通知單》上的20位繳款識別碼,本決定書附繳納罰沒款通知單）?；虺掷U款通知單到工行、農(nóng)行、郵政銀行、農(nóng)商行各營業(yè)網(wǎng)點進行現(xiàn)金繳納。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條之規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向石臺縣人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個月內(nèi)依法向石臺縣人民法院提起行政訴訟。

石臺縣市場監(jiān)督管理局    

（印 章）        

2022年8月18日