池州市食品藥品監(jiān)管局食品藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

 

第一章 總 則

第一條 為有效防范和妥善應(yīng)對(duì)食品藥品安全事件，最大程度減少對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、預(yù)案和職責(zé)分工，制定本預(yù)案。

第二條 本預(yù)案所指食品藥品安全事件，包括《池州市食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》（池政辦秘〔2016〕234號(hào)）中規(guī)定的食品安全事故、《池州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（池政辦秘〔2013〕167號(hào)）中規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械安全事件以及其他可能造成較大社會(huì)影響的食品藥品安全輿情事件。

食品藥品安全事件分為一般、較大、重大、特別重大四個(gè)級(jí)別（分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件1和附件2）。

第三條 工作原則

（一）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)。在安徽省食品藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱省局）和池州市人民政府（以下簡(jiǎn)稱市政府）的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實(shí)地方政府屬地責(zé)任，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，分級(jí)組織應(yīng)對(duì)工作。

（二）預(yù)防為主、防治并重。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，將應(yīng)急管理融入常態(tài)工作之中。著力加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和防范，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全事件苗頭，防患于未然。

（三）快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)。各縣（區(qū)）、管委會(huì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)、市局各相關(guān)科室和直屬單位按照職責(zé)分工，各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)配合，第一時(shí)間開(kāi)展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。建立健全跨區(qū)域和跨部門(mén)的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，共同做好食品藥品安全事件的應(yīng)對(duì)工作。

（四）科學(xué)評(píng)估、依法處置。充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，發(fā)揮專業(yè)隊(duì)伍的作用，提高應(yīng)對(duì)食品藥品安全事件的能力和水平，依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，做好食品藥品安全事件防范應(yīng)對(duì)工作。

（五）全員應(yīng)急，全程應(yīng)急。各地食品藥品監(jiān)管相關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)日常食品藥品安全投訴舉報(bào)案件的查辦與處置，制定完善的食品藥品安全事件投訴舉報(bào)管理與處置辦法和食品藥品安全事件應(yīng)對(duì)處置規(guī)程，加強(qiáng)常規(guī)管理。

第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

第四條 池州市食品藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱市局）成立食品藥品應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組，成員名單見(jiàn)附件5），負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)急體系建設(shè)和突發(fā)事件防范、應(yīng)對(duì)工作；指導(dǎo)協(xié)調(diào)各地食品藥品安全事件的應(yīng)急處置工作；在省局和市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，組織開(kāi)展較大食品藥品安全事件相關(guān)處置工作。領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)由市局局長(zhǎng)擔(dān)任，市局其他局領(lǐng)導(dǎo)任副組長(zhǎng)，各相關(guān)科室和直屬單位負(fù)責(zé)人為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。

第五條 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市局應(yīng)急管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱“局應(yīng)急辦”，設(shè)在市局綜合協(xié)調(diào)科），負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作。

第六條 根據(jù)食品藥品安全事件應(yīng)對(duì)工作需要，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)、事件調(diào)查、危害控制、新聞宣傳和后勤保障組等若干工作組，工作組具體職責(zé)分工見(jiàn)附件5。

第七條 在較大食品藥品安全事件發(fā)生后，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室從市局食品藥品專家?guī)熘写_定相關(guān)專業(yè)專家，組成專家咨詢組，為領(lǐng)導(dǎo)小組提供決策參考建議，對(duì)應(yīng)急處置工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

第八條 各工作組在領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，相互支持，密切配合，共同做好事件應(yīng)對(duì)處置工作。領(lǐng)導(dǎo)小組啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制前，各相關(guān)科室按照職責(zé)分工，市局各相關(guān)科室按照職責(zé)分工，主動(dòng)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)事發(fā)地的縣區(qū)局開(kāi)展先期應(yīng)急處置工作或者直接開(kāi)展先期應(yīng)急處置工作，對(duì)突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)、涉及物品等依法及時(shí)采取措施，防止證據(jù)滅失、危害擴(kuò)散。

第九條 各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要設(shè)立相應(yīng)的食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)，明確相應(yīng)工作職責(zé)，迅速、有序開(kāi)展食品藥品突發(fā)事件防范和處置工作。

第三章 食品藥品安全事件信息的處理

第十條   市局各相關(guān)科室、直屬單位和各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全事件信息搜集與監(jiān)測(cè)，開(kāi)展食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全事件苗頭，早預(yù)警、早處置，有效控制事態(tài)發(fā)展蔓延。

第十一條 食品藥品安全事件信息主要包括：

（一）上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)食品藥品安全事件的批示；

（二）系統(tǒng)內(nèi)上報(bào)的食品藥品安全事件信息；

（三）有關(guān)部門(mén)通報(bào)的食品藥品安全事件信息；

（四）市局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)到的或投訴舉報(bào)渠道收到的食品藥品安全事件信息；

（五）日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的食品藥品安全事件信息；

（六）食品藥品安全輿情信息；

（七）其他食品藥品安全事件信息。

第十二條 上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)食品藥品安全事件的批示，由市局綜合科按照文電運(yùn)轉(zhuǎn)程序報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批示后交相關(guān)科室辦理；市局綜合科收到各地報(bào)告或其他部門(mén)通報(bào)的食品藥品安全信息后，提出擬辦意見(jiàn)，報(bào)請(qǐng)局領(lǐng)導(dǎo)批示后及時(shí)交辦處理；投訴舉報(bào)渠道收到的食品藥品安全事件信息，值班人員及時(shí)向帶班領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)批示后，交相關(guān)部門(mén)辦理；其他科室獲得的食品藥品安全信息，經(jīng)報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批示后，轉(zhuǎn)相關(guān)職能科室辦理。以上各類食品藥品安全事件信息的處理情況需及時(shí)向局應(yīng)急辦抄送。

第十三條 市局各相關(guān)科室、各直屬單位、各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)各自職責(zé)開(kāi)展食品藥品安全輿情信息的監(jiān)測(cè)和收集，并及時(shí)溝通聯(lián)系。輿情信息構(gòu)成預(yù)案規(guī)定事件的，按相關(guān)預(yù)案和工作流程核查處置。

第十四條 非正常工作時(shí)間、節(jié)假日和重大活動(dòng)期間，局值班人員接到食品藥品安全事件報(bào)告后，應(yīng)迅速報(bào)告局值班領(lǐng)導(dǎo)，按第十二條相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并按有關(guān)要求做好相關(guān)事項(xiàng)的報(bào)告工作。

第十五條 信息處理的督查督辦。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室建立食品藥品安全事件信息督查督辦制度，隨時(shí)掌握事件信息處理進(jìn)展動(dòng)態(tài)，并適時(shí)匯總、通報(bào)各單位辦結(jié)情況。各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)食品藥品安全事件信息要迅速核查，快速處置，逐級(jí)建立督查督辦制度，抓好督促落實(shí)。

第四章 食品藥品安全事件應(yīng)急處置

第十六條 發(fā)生食品藥品安全事件后，事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定在1小時(shí)內(nèi)，最遲不得晚于2小時(shí)向本級(jí)人民政府（應(yīng)急管理辦公室）和上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并向同級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生等有關(guān)部門(mén)通報(bào)。報(bào)告應(yīng)以紙質(zhì)文稿或電子文檔上報(bào)，特殊情況下，報(bào)告單位可先行以電話和短信等形式報(bào)告，隨后以紙質(zhì)文稿或電子文檔形式報(bào)告確認(rèn)。在應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)前，應(yīng)迅速采取先期處置措施，開(kāi)展初步調(diào)查核實(shí)、對(duì)相關(guān)食品藥品及原料進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本轄區(qū)內(nèi)采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大。由同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)開(kāi)展流行病學(xué)調(diào)查、抽樣檢測(cè)等工作，并對(duì)事件進(jìn)行分析定性。

第十七條 一般或較大食品藥品安全事件處置。按照相關(guān)法律法規(guī)和預(yù)案規(guī)定，一般或較大食品藥品安全事件分別由縣（區(qū)）、管委會(huì)、市級(jí)人民政府成立應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一指揮處置。市、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)分別對(duì)一般、較大的食品藥品安全事件進(jìn)行密切跟蹤，加強(qiáng)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促和支持。領(lǐng)導(dǎo)小組各工作組按照職責(zé)分工開(kāi)展以下工作。

（一）情況核實(shí)。局應(yīng)急辦立即組織相關(guān)科室和事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門(mén)核實(shí)情況，對(duì)事故的性質(zhì)、可能的后果及發(fā)展趨勢(shì)等進(jìn)行評(píng)估研判，并迅速將核實(shí)研判結(jié)果報(bào)告局領(lǐng)導(dǎo)。

（二）事件報(bào)告。接到一般或較大食品藥品安全事件報(bào)告后，有關(guān)科室應(yīng)立即向局領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，對(duì)經(jīng)分析確屬一般或較大食品藥品安全事件的，綜合協(xié)調(diào)組及時(shí)按有關(guān)規(guī)定程序?qū)⑹录南嚓P(guān)情況向市政府和省局報(bào)告，同時(shí)各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)做好先期應(yīng)急處置工作。

（三）應(yīng)急響應(yīng)。如食品藥品安全事件達(dá)到較大級(jí)別（Ⅲ級(jí)）標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析判定事件級(jí)別有可能升級(jí)為較大級(jí)別（Ⅲ級(jí)）趨勢(shì)時(shí)，領(lǐng)導(dǎo)小組提出響應(yīng)建議，報(bào)市應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)。對(duì)較大食品安全事故，必要時(shí)，市食藥安辦應(yīng)向市食藥安委有關(guān)成員單位通報(bào)事件的有關(guān)情況，組織有關(guān)單位進(jìn)行先期調(diào)查確認(rèn)，對(duì)事件進(jìn)行評(píng)估和開(kāi)展應(yīng)急救援。

1.控制問(wèn)題產(chǎn)品。危害控制組對(duì)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和相關(guān)涉事單位的問(wèn)題產(chǎn)品和原料、工具、場(chǎng)地等依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施；查清問(wèn)題產(chǎn)品及原料的來(lái)源和市場(chǎng)流向，責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)召回、下架或銷毀問(wèn)題食品，有效遏制危害擴(kuò)大。

2.開(kāi)展事件調(diào)查。事件調(diào)查組分赴事發(fā)地和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地，指導(dǎo)事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展事件原因調(diào)查和處置工作。包括對(duì)事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行勘查，查閱有關(guān)原始記錄

和資料，找當(dāng)事人詢問(wèn)相關(guān)情況，對(duì)可疑問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行抽樣等，送有檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，盡快查明原因,作出調(diào)查結(jié)論，提出事故防范措施意見(jiàn)和對(duì)相關(guān)責(zé)任單位、責(zé)任人依法處理的建議。

3.追蹤來(lái)源流向。危害控制組指導(dǎo)事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門(mén)核實(shí)問(wèn)題產(chǎn)品及原料的生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商、生產(chǎn)批號(hào)及流向，對(duì)已銷售的問(wèn)題產(chǎn)品及原料進(jìn)行追查并通報(bào)有關(guān)部門(mén)協(xié)查。

4.信息溝通匯總。綜合協(xié)調(diào)組及時(shí)將局領(lǐng)導(dǎo)指示和領(lǐng)導(dǎo)小組指導(dǎo)意見(jiàn)告知事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門(mén)，組織相關(guān)科室及時(shí)起草有關(guān)通知，并提出要求；及時(shí)匯總相關(guān)信息，隨時(shí)掌握事件變化動(dòng)態(tài)和處置工作進(jìn)展，通報(bào)工作動(dòng)態(tài)。事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門(mén)指定專人每天定時(shí)（一般在16時(shí)前）向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)送處置進(jìn)展情況，重要信息隨時(shí)報(bào)告，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯總后報(bào)送市政府和省局。

5.落實(shí)屬地責(zé)任。根據(jù)市局統(tǒng)一部署，事件涉及的食品藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真落實(shí)屬地責(zé)任，按要求做好相關(guān)調(diào)查處置工作。

（1）協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、受損情況統(tǒng)計(jì)、產(chǎn)品控制、檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告市局。

（2）在收到上級(jí)通知或通報(bào)后，第一時(shí)間對(duì)相關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位的問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總。

（3）生產(chǎn)企業(yè)在本行政區(qū)域的，所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)立即組織對(duì)相關(guān)問(wèn)題產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，監(jiān)督企業(yè)召回問(wèn)題產(chǎn)品，組織對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè)。

（4）生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，市局應(yīng)立即通知企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)，由其組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。

（四）專家分析。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織專家對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行分析，作出書(shū)面結(jié)論和意見(jiàn)，并及時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組。必要時(shí)，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室可組織有關(guān)專家赴現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展調(diào)查處置。

（五）信息發(fā)布。新聞宣傳組全程關(guān)注輿情動(dòng)態(tài)，及時(shí)發(fā)布信息，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，及時(shí)處置不良信息。必要時(shí)各工作組提供相關(guān)資料，新聞宣傳組統(tǒng)一匯總，報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)審定后發(fā)布信息。處置工作信息原則上由市局或市食藥安辦發(fā)布。

（六）響應(yīng)終止。當(dāng)事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除，事件得到有效控制后，領(lǐng)導(dǎo)小組向市政府應(yīng)急指揮部提出終止Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議。

（七）總結(jié)評(píng)估。應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后，各工作組及時(shí)將書(shū)面總結(jié)報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，事件調(diào)查組根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，視情對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人依法予以相應(yīng)處理，涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及時(shí)對(duì)應(yīng)急處置工作進(jìn)行分析評(píng)估及總結(jié)，提出應(yīng)對(duì)工作中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)和工作建議，形成總結(jié)報(bào)告，以市局名義報(bào)市政府和省局。

市局各相關(guān)科室和直屬單位結(jié)合職責(zé)分工對(duì)可能引發(fā)規(guī)模炒作的輿情和事件處置工作予以關(guān)注，根據(jù)事件發(fā)生地食品藥品監(jiān)管部門(mén)的要求，協(xié)調(diào)提供相應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)、危害評(píng)估等技術(shù)幫助；局應(yīng)急辦加強(qiáng)與有關(guān)地食品藥品監(jiān)管部門(mén)的溝通，重要情況及時(shí)向局領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告；局新聞宣傳科指導(dǎo)地方做好輿論引導(dǎo)工作，必要時(shí)直接組織采取輿論處置措施。

第十八條 重大、特別重大食品藥品安全事件處置。發(fā)生重大、特別重大食品藥品安全事件時(shí)，分別在省政府應(yīng)急指揮部、國(guó)務(wù)院應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，全力配合應(yīng)急處置工作。

第五章 附則

第十九條 本預(yù)案所稱食品藥品，包括食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品、醫(yī)療器械、化妝品。

第二十條 本預(yù)案所稱食品藥品安全輿情信息，是指來(lái)自廣播、電視、報(bào)刊、互聯(lián)網(wǎng)及移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)等媒體上的食品藥品安全相關(guān)信息。

第二十條 本預(yù)案主要是明確市局層面食品藥品安全事件的防范應(yīng)對(duì)流程，各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要參照本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際制訂本地區(qū)相關(guān)預(yù)案，報(bào)市局備案。

附件：1.食品安全事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定

2.藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定

3.食品藥品安全事件信息處理程序

4.食品藥品安全事件應(yīng)急處置程序

5.池州市食品藥品監(jiān)管局食品藥品應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單及職責(zé)分工